Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bronchodilatátoru na eozinofilní bronchitidu a astma s variantou kašle

5. prosince 2013 aktualizováno: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie odpovědi na bronchodilatační léčbu u pacientů s eozinofilní bronchitidou a mechanismu různých odpovědí na bronchodilatační léčbu.

Cílem této studie je sledovat odpověď na léčbu tabletami Bambuterol Hydrochloride u pacientů s eozinofilní bronchitidou.

Vyšetřovatelé předpokládají:

Několik subjektů s EB má určité reakce na léčbu tabletami Bambuterol Hydrochloride.

Většina subjektů s CVA dobře reaguje na léčbu tabletami Bambuterol Hydrochloride

Přehled studie

Detailní popis

Studijní skupiny:

Odebere se 45 pacientů s chronickým kašlem a na základě diagnózy se vytvoří dvě skupiny takto:

Skupina 1: Skupina EB Pacienti s eozinofilní bronchitidou dostávali tablety Bambuterol Hydrochloride 10 mg Q24 po dobu tří dnů.

Skupina 2: Skupina CVA Pacienti s astmatem s variantou kašle dostávali tablety Bambuterol Hydrochloride 10 mg Q24 po dobu tří dnů.

Sledujte odpověď na léčbu tabletami Bambuterol Hydrochloride o tři dny později a porovnejte efektivní míru pacientů s EB a CVA. Pak bude studium u konce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lai Kefang, PhD
  • Telefonní číslo: 8620 83062893
  • E-mail: kelai@163.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 520120
        • Nábor
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají v anamnéze kašel jako jediný nebo hlavní příznak trvající déle než 8 týdnů.
  2. Pacienti, jejichž výsledek rentgenového vyšetření hrudníku byl normální nebo bez aktivního zaměření.
  3. Pacienti s eozinofilní bronchitidou, u kterých byl diagnostikován výsledek procenta eozinofilů ve sputu (Eos %) nad 2,5 % a negativní výsledek bronchiálního provokačního testu inhalačním metacholinem.
  4. Pacienti s astmatem s variantou kašle mají pozitivní výsledek bronchiálního provokačního testu.
  5. Pacienti ve věku od 18 let (≥ 18 let) do 75 let (≤ 75 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou kuřákem nebo bývalým kuřákem a kouřili v předchozím roce nebo mají kumulativní historii kouření > 10 balených let nebo ekvivalent.
  2. Pacienti se současnou GERC (chronický kašel související s gastroezofageálním refluxem), chronická bronchitida, bronchiektázie, bronchiální tuberkulóza, kašel vyvolaný ACEI, bronchogenní karcinom, psychický kašel, plicní fibróza, cizí tělísko bronchu, mikrolitiáza, tracheobroncheopatie, osteochondroplastika levé komory, dysfunkce levého mediastina .
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo jim hrozí otěhotnění během studie.
  4. Subjekty, u kterých byla diagnostikována minulá nebo současná nemoc, která podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Tato onemocnění zahrnují, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic. např. infekce nosních dutin, infekce dolních cest dýchacích, chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie, cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie.
  5. Subjekty, které vykazují významné abnormality na biochemii, hematologii, EKG.
  6. Pacienti, kteří s námi nespolupracují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eozinofilní bronchitida
Bambuterol hydrochlorid tablety 10 mg, QN, po dobu 3 dnů
Tablety Bambuterol Hydrochloride (10 mg) 3 tablety qd po dobu tří dnů (zapít teplou vodou 0,5-1h po každém jídle)
Aktivní komparátor: kašel varianta astmatu
Bambuterol hydrochlorid tablety 10 mg, QN, po dobu 3 dnů
Tablety Bambuterol Hydrochloride (10 mg) 3 tablety qd po dobu tří dnů (zapít teplou vodou 0,5-1h po každém jídle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny celkového skóre denních a nočních příznaků kašle od výchozího stavu ke dni 3.
Časové okno: tři dny
tři dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost na kašel od výchozího stavu do 3. dne
Časové okno: tři dny
tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety hydrochloridu bambuterolu

3
Předplatit