- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02002754
Účinek bronchodilatátoru na eozinofilní bronchitidu a astma s variantou kašle
Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie odpovědi na bronchodilatační léčbu u pacientů s eozinofilní bronchitidou a mechanismu různých odpovědí na bronchodilatační léčbu.
Cílem této studie je sledovat odpověď na léčbu tabletami Bambuterol Hydrochloride u pacientů s eozinofilní bronchitidou.
Vyšetřovatelé předpokládají:
Několik subjektů s EB má určité reakce na léčbu tabletami Bambuterol Hydrochloride.
Většina subjektů s CVA dobře reaguje na léčbu tabletami Bambuterol Hydrochloride
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupiny:
Odebere se 45 pacientů s chronickým kašlem a na základě diagnózy se vytvoří dvě skupiny takto:
Skupina 1: Skupina EB Pacienti s eozinofilní bronchitidou dostávali tablety Bambuterol Hydrochloride 10 mg Q24 po dobu tří dnů.
Skupina 2: Skupina CVA Pacienti s astmatem s variantou kašle dostávali tablety Bambuterol Hydrochloride 10 mg Q24 po dobu tří dnů.
Sledujte odpověď na léčbu tabletami Bambuterol Hydrochloride o tři dny později a porovnejte efektivní míru pacientů s EB a CVA. Pak bude studium u konce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lai Kefang, PhD
- Telefonní číslo: 8620 83062893
- E-mail: kelai@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 520120
- Nábor
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- Kefang Lai, PHD
- E-mail: klai@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze kašel jako jediný nebo hlavní příznak trvající déle než 8 týdnů.
- Pacienti, jejichž výsledek rentgenového vyšetření hrudníku byl normální nebo bez aktivního zaměření.
- Pacienti s eozinofilní bronchitidou, u kterých byl diagnostikován výsledek procenta eozinofilů ve sputu (Eos %) nad 2,5 % a negativní výsledek bronchiálního provokačního testu inhalačním metacholinem.
- Pacienti s astmatem s variantou kašle mají pozitivní výsledek bronchiálního provokačního testu.
- Pacienti ve věku od 18 let (≥ 18 let) do 75 let (≤ 75 let).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou kuřákem nebo bývalým kuřákem a kouřili v předchozím roce nebo mají kumulativní historii kouření > 10 balených let nebo ekvivalent.
- Pacienti se současnou GERC (chronický kašel související s gastroezofageálním refluxem), chronická bronchitida, bronchiektázie, bronchiální tuberkulóza, kašel vyvolaný ACEI, bronchogenní karcinom, psychický kašel, plicní fibróza, cizí tělísko bronchu, mikrolitiáza, tracheobroncheopatie, osteochondroplastika levé komory, dysfunkce levého mediastina .
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo jim hrozí otěhotnění během studie.
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována minulá nebo současná nemoc, která podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Tato onemocnění zahrnují, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic. např. infekce nosních dutin, infekce dolních cest dýchacích, chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie, cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie.
- Subjekty, které vykazují významné abnormality na biochemii, hematologii, EKG.
- Pacienti, kteří s námi nespolupracují.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Eozinofilní bronchitida
Bambuterol hydrochlorid tablety 10 mg, QN, po dobu 3 dnů
|
Tablety Bambuterol Hydrochloride (10 mg) 3 tablety qd po dobu tří dnů (zapít teplou vodou 0,5-1h po každém jídle)
|
Aktivní komparátor: kašel varianta astmatu
Bambuterol hydrochlorid tablety 10 mg, QN, po dobu 3 dnů
|
Tablety Bambuterol Hydrochloride (10 mg) 3 tablety qd po dobu tří dnů (zapít teplou vodou 0,5-1h po každém jídle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny celkového skóre denních a nočních příznaků kašle od výchozího stavu ke dni 3.
Časové okno: tři dny
|
tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
citlivost na kašel od výchozího stavu do 3. dne
Časové okno: tři dny
|
tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Akutní onemocnění
- Kašel
- Bronchitida
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Bambuterol
Další identifikační čísla studie
- cough2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablety hydrochloridu bambuterolu
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangzhou First People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityDokončeno
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Norwegian Armed Forces Medical ServiceOslo University Hospital; Duke UniversityDokončenoVysokohorská plicní hypertenzeNorsko
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
TakedaDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko
-
Yehua ShenZatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationDokončenoBioekvivalenceJižní Afrika
-
Bio-innova Co., LtdNábor