Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenkjenne og behandle psykososialt stress blant barn med komplekse hjerteproblemer

2. desember 2013 oppdatert av: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Dette forskningsprosjektet har to mål. Det første målet er å finne ett eller flere spørreskjemaer som nøyaktig kan identifisere barn som opplever høye nivåer av stress eller følelsesmessige helseproblemer under et vanlig klinikkbesøk. Det andre målet er å finne ut om barn som opplever stress eller følelsesmessige helseproblemer er i stand til å delta på et dagleirprogram og gjennomføre aktiviteter hjemme som er laget for å hjelpe dem med å takle stress bedre. Vi ønsker også å finne ut om dagleiren og hjemmeaktivitetene er til hjelp.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil undersøke det psykologiske stresset som oppleves av barn som har blitt operert for et komplekst hjerteproblem. Mål på livskvalitet blant barn med hjerteproblemer indikerer at de i alderen 8 til 12 år har lavere livskvalitet enn yngre eller eldre barn.

Barn som overlever en kritisk sykdom som krever et flerdagers opphold på en pediatrisk intensivavdeling er i faresonen for en rekke psykiatriske sykeligheter. Depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse forekommer hos 7 % til 28 % av pasientene.

En systematisk gjennomgang av psykologisk tilpasning blant barn med hjerteproblemer indikerer at foreldrerapporter (men ikke selvrapportering av barn) er nyttige for å oppdage problemer med psykologisk tilpasning. Mens foreldrerapporter har en tendens til å identifisere økte sosiale problemer og atferdsproblemer, indikerer barns selvrapportering hyppigere symptomer på depresjon sammenlignet med friske jevnaldrende.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som er operert for et komplekst hjerteproblem
  • barn med hjerteproblemer som krever kontinuerlig medisinsk behandling
  • alder 6 til 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • barnet har hatt en intervensjon (kateterisering eller kirurgi) i løpet av de siste 6 månedene,
  • barnet har en identifisert kognitiv eller emosjonell helsefunksjon,
  • barnet eller foreldrene ikke snakker engelsk nok til å svare på screeningsinstrumentene, eller
  • barnets klinikkbesøk er ved akutt sykdom eller endring i helsetilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emner

Barn identifisert i løpet av screeningfasen av prosjektet som å ha forhøyede, men ikke klinisk definerte, nivåer av psykososialt stress vil bli invitert til å delta i intervensjonsfasen av denne forskningen hvis de er mellom 8 og 11 år.

Screening vil identifisere 6 jenter og 6 gutter som er kvalifisert og villige til å delta i intervensjonsfasen av prosjektet.
Atferdsmessig: Dagsleir
Intervensjonen vil bli levert ved hjelp av en dagleirstruktur, i en helg eller i skoleferien i juli 2011. Det vil bli tilbudt separate tiltak for gutter og jenter. Hver intervensjon vil inkludere to hele dager (0900 til 1600) med gruppeaktiviteter ledet av forskerne. Detaljer om "leir"-aktivitetene vil bli utviklet av forskerne, basert på typene psykososialt stress identifisert under screeningfasen av prosjektet.
Ingen inngripen: Kontroll
Alle familier som ble screenet under screeningfasen av denne studien vil fullføre den endelige screeninginstrumentvurderingen, uansett om barnet deltok i dagleirintervensjonen eller ikke. Kontrollgruppen vil bestå av de familiene som ikke deltok i intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i psykososiale stressscore som følge av intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (omtrent måned 10-11)
Grunnlinje og slutt på studiet (omtrent måned 10-11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1000020209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere