Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att känna igen och behandla psykosocial stress bland barn med komplexa hjärtproblem

2 december 2013 uppdaterad av: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Detta forskningsprojekt har två mål. Det första målet är att hitta ett eller flera frågeformulär som exakt kan identifiera barn som upplever höga nivåer av stress eller emotionella hälsoproblem under ett vanligt klinikbesök. Det andra målet är att ta reda på om barn som upplever stress eller känslomässiga hälsoproblem kan delta i ett daglägersprogram och genomföra aktiviteter hemma som är utformade för att hjälpa dem att hantera stress bättre. Vi vill också ta reda på om daglägret och hemaktiviteterna är till hjälp.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning kommer att undersöka den psykologiska stress som barn som har opererats för ett komplext hjärtproblem. Mätningar på livskvalitet bland barn med hjärtproblem visar att de 8 till 12 år har lägre livskvalitetspoäng än yngre eller äldre barn.

Barn som överlever en kritisk sjukdom som kräver en flerdagarsvistelse på en pediatrisk intensivvårdsavdelning löper risk för en mängd olika psykiatriska sjukdomar. Depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom förekommer hos 7 % till 28 % av patienterna.

En systematisk genomgång av psykologisk anpassning bland barn med hjärtproblem indikerar att föräldrarapporter (men inte barns självrapporter) är användbara för att upptäcka problem med psykologisk anpassning. Medan föräldrarapporter tenderar att identifiera ökade sociala problem och beteendeproblem, indikerar barns självrapporter mer frekventa symtom på depression jämfört med friska jämnåriga.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som har opererats för ett komplext hjärtproblem
  • barn med hjärtproblem som kräver pågående medicinsk vård
  • ålder 6 till 12 år

Exklusions kriterier:

  • barnet har genomgått en intervention (kateterisering eller operation) under de senaste 6 månaderna,
  • barnet har en identifierad kognitiv eller känslomässig funktionsnedsättning,
  • barnet eller föräldrarna inte talar engelska tillräckligt bra för att svara på screeninginstrumenten, eller
  • barnets klinikbesök är för en akut sjukdom eller förändring av hälsotillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämnen

Barn som identifieras under projektets screeningfas som har förhöjda, men inte kliniskt definierade, nivåer av psykosocial stress kommer att inbjudas att delta i interventionsfasen av denna forskning om de är mellan 8 och 11 år gamla.

Screeningen kommer att identifiera 6 flickor och 6 pojkar som är berättigade och villiga att delta i projektets interventionsfas.
Beteende: Dagsläger
Insatsen kommer att genomföras med hjälp av en daglägerstruktur, på en helg eller under skollov i juli 2011. Separata insatser kommer att erbjudas för pojkar och flickor. Varje intervention kommer att omfatta två hela dagar (kl. 09.00 till 16.00) med gruppaktiviteter som leds av forskarna. Detaljer om "lägret"-aktiviteter kommer att utvecklas av forskarna, baserat på de typer av psykosocial stress som identifierats under screeningsfasen av projektet.
Inget ingripande: Kontrollera
Alla familjer som screenades under screeningsfasen av denna studie kommer att slutföra den slutliga bedömningen av screeninginstrumentet, oavsett om barnet deltog i daglägerinterventionen eller inte. Kontrollgruppen kommer att bestå av de familjer som inte deltog i interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i psykosocial stresspoäng till följd av interventionen
Tidsram: Baslinje och studieslut (cirka månad 10-11)
Baslinje och studieslut (cirka månad 10-11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1000020209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera