Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genkendelse og behandling af psykosocial stress blandt børn med komplekse hjerteproblemer

2. december 2013 opdateret af: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Dette forskningsprojekt har to mål. Det første mål er at finde et eller flere spørgeskemaer, der præcist kan identificere børn, der oplever høje niveauer af stress eller følelsesmæssige helbredsproblemer under et almindeligt klinikbesøg. Det andet mål er at finde ud af, om børn, der oplever stress eller følelsesmæssige helbredsproblemer, er i stand til at deltage i et daglejrprogram og gennemføre aktiviteter derhjemme, der er designet til at hjælpe dem med at klare stress bedre. Vi vil også gerne finde ud af, om daglejren og hjemmeaktiviteterne er nyttige.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil undersøge den psykologiske stress, der opleves af børn, der er blevet opereret for et komplekst hjerteproblem. Mål for livskvalitet blandt børn med hjerteproblemer indikerer, at de 8 til 12 år har lavere livskvalitetsscore end yngre eller ældre børn.

Børn, der overlever en kritisk sygdom, der kræver et flerdages ophold på en pædiatrisk intensivafdeling, er i risiko for en række forskellige psykiatriske sygdomme. Depression, angst og posttraumatisk stresslidelse forekommer hos 7% til 28% af patienterne.

En systematisk gennemgang af psykologisk tilpasning blandt børn med hjerteproblemer indikerer, at forældrerapporter (men ikke børns selvrapportering) er nyttige til at opdage problemer med psykologisk tilpasning. Mens forældrerapporter har en tendens til at identificere øgede sociale problemer og adfærdsproblemer, indikerer børns selvrapportering hyppigere symptomer på depression sammenlignet med raske jævnaldrende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der er blevet opereret for et komplekst hjerteproblem
  • børn med hjerteproblemer, der kræver løbende lægehjælp
  • alder 6 til 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • barnet har fået foretaget en intervention (kateterisering eller operation) inden for de seneste 6 måneder,
  • barnet har et identificeret kognitivt eller følelsesmæssigt helbredshandicap,
  • barnet eller forældrene ikke taler engelsk tilstrækkeligt godt til at reagere på screeningsinstrumenterne, eller
  • barnets klinikbesøg er ved akut sygdom eller ændring i helbredstilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner

Børn, der under screeningsfasen af ​​projektet identificeres som havende forhøjede, men ikke klinisk definerede, niveauer af psykosocial stress, vil blive inviteret til at deltage i interventionsfasen af ​​denne forskning, hvis de er mellem 8 og 11 år.

Screeningen vil identificere 6 piger og 6 drenge, der er berettigede og villige til at deltage i projektets interventionsfase.
Adfærdsmæssigt: Daglejr
Interventionen vil blive leveret ved hjælp af en daglejrstruktur, i en weekend eller i skoleferien i juli 2011. Der vil blive tilbudt særskilte indsatser for drenge og piger. Hver intervention vil omfatte to hele dage (kl. 9.00 til 16.00) med gruppeaktiviteter ledet af forskerne. Detaljer om "lejr"-aktiviteterne vil blive udviklet af forskerne, baseret på de typer af psykosocial stress, der er identificeret under screeningsfasen af ​​projektet.
Ingen indgriben: Styring
Alle familier, der blev screenet under screeningsfasen af ​​denne undersøgelse, vil gennemføre den endelige screeningsinstrumentvurdering, uanset om barnet deltog i daglejrinterventionen eller ej. Kontrolgruppen vil bestå af de familier, der ikke deltog i interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i psykosocial stressscore som følge af interventionen
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (ca. måned 10-11)
Baseline og afslutning af undersøgelsen (ca. måned 10-11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000020209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daglejr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner