Herkennen en behandelen van psychosociale stress bij kinderen met complexe hartproblemen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek gaat de psychologische stress onderzoeken die kinderen ervaren die een operatie hebben ondergaan voor een complexe hartaandoening. Maatregelen van kwaliteit van leven bij kinderen met hartproblemen geven aan dat kinderen van 8 tot 12 jaar een lagere kwaliteit van leven scoren dan jongere of oudere kinderen.
Kinderen die een kritieke ziekte overleven die een meerdaags verblijf op een pediatrische intensive care-afdeling vereist, lopen risico op een verscheidenheid aan psychiatrische morbiditeiten. Depressie, angst en posttraumatische stressstoornis komen voor bij 7% tot 28% van de patiënten.
Een systematische review van psychologische aanpassing bij kinderen met hartproblemen geeft aan dat rapporten van ouders (maar geen zelfrapportages van kinderen) nuttig zijn bij het opsporen van problemen met psychologische aanpassing. Hoewel rapporten van ouders de neiging hebben om meer sociale en gedragsproblemen te identificeren, wijzen zelfrapportages van kinderen vaker op symptomen van depressie in vergelijking met gezonde leeftijdsgenoten.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die geopereerd zijn aan een complex hartprobleem
- kinderen met hartproblemen die voortdurende medische zorg nodig hebben
- leeftijd 6 tot 12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- het kind heeft de afgelopen 6 maanden een ingreep (katheterisatie of operatie) ondergaan,
- het kind heeft een vastgestelde cognitieve of emotionele gezondheidsbeperking,
- het kind of de ouders spreken onvoldoende Engels om te kunnen reageren op de screeningsinstrumenten, of
- het bezoek aan de kliniek van het kind is voor een acute ziekte of verandering in de gezondheidstoestand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen
Kinderen die tijdens de screeningsfase van het project worden geïdentificeerd als personen met verhoogde, maar niet klinisch gedefinieerde niveaus van psychosociale stress zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de interventiefase van dit onderzoek als ze tussen de 8 en 11 jaar oud zijn. Screening zal 6 meisjes en 6 jongens identificeren die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan de interventiefase van het project. |
De interventie zal worden gegeven in een dagkampstructuur, in een weekend of tijdens schoolvakanties in juli 2011.
Er worden aparte interventies aangeboden voor jongens en meisjes.
Elke interventie omvat twee volle dagen (09.00 tot 16.00 uur) groepsactiviteiten onder leiding van de onderzoekers.
Details van de "kamp"-activiteiten zullen door de onderzoekers worden ontwikkeld, op basis van de soorten psychosociale stress die tijdens de screeningfase van het project zijn geïdentificeerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Alle gezinnen die tijdens de screeningsfase van deze studie zijn gescreend, zullen de definitieve beoordeling van het screeningsinstrument invullen, ongeacht of het kind heeft deelgenomen aan de dagkampinterventie.
De controlegroep zal bestaan uit gezinnen die niet hebben deelgenomen aan de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in psychosociale stressscores als gevolg van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie (rond maand 10 -11)
|
Basislijn en einde van de studie (rond maand 10 -11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1000020209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .