複雑な心疾患を持つ子どもたちの心理社会的ストレスの認識と治療
2013年12月2日 更新者：Brian McCrindle、The Hospital for Sick Children
この研究プロジェクトには 2 つの目標があります。
最初の目標は、定期的なクリニック受診中に高レベルのストレスや心の健康上の問題を経験している子供たちを正確に特定できる 1 つ以上のアンケートを見つけることです。
2 番目の目標は、ストレスや心の健康上の問題を抱えている子供たちがデイキャンプ プログラムに参加し、ストレスにうまく対処できるように設計された自宅での活動を完了できるかどうかを確認することです。
また、デイキャンプや自宅でのアクティビティが役立つかどうかも知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、複雑な心臓疾患の手術を受けた子供たちが経験する心理的ストレスを調査します。 心臓に問題を抱えた子どもたちの生活の質を測定すると、8 歳から 12 歳までの子どもたちの生活の質のスコアは、年少や年長の子どもたちよりも低いことが示されています。
小児集中治療室での数日間の入院を必要とする重篤な病気を乗り越えた子どもたちは、さまざまな精神疾患にかかるリスクがあります。 うつ病、不安症、心的外傷後ストレス障害は患者の 7% ～ 28% に発生します。
心臓に問題がある子どもの心理的適応に関する系統的レビューでは、心理的適応の問題を検出するのに親の報告（子どもの自己報告ではない）が役立つことが示されています。 親の報告では社会的および行動上の問題の増加が特定される傾向がありますが、子供の自己報告では、健康な同世代と比較してうつ病の症状がより頻繁に発生することが示されています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑な心臓疾患の手術を受けた子供たち
- 心臓に問題を抱え、継続的な治療が必要な子供たち
- 6歳から12歳まで
除外基準:
- 子供が過去6か月以内に介入（カテーテル治療または手術）を受けている、
- 子供が認知的または感情的な健康上の障害を抱えていることが判明した場合、
- 子供または親がスクリーニング機器に反応できるほど十分に英語を話せない、または
- 子供のクリニック訪問は、急性疾患または健康状態の変化のためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：科目
プロジェクトのスクリーニング段階で、心理社会的ストレスのレベルが上昇しているが、臨床的に定義されていないと特定された8歳から11歳の子供は、この研究の介入段階に参加するよう招待されます。 スクリーニングにより、プロジェクトの介入段階に参加する資格があり、喜んで参加する女子 6 名と男子 6 名が特定されます。 |
この介入は、2011 年 7 月の週末または学校の休み時間にデイキャンプ形式で実施されます。
男の子と女の子には別々の介入が提供されます。
各介入には、研究者が主導するグループ活動の丸 2 日 (09:00 から 16:00) が含まれます。
「キャンプ」活動の詳細は、プロジェクトの審査段階で特定された心理社会的ストレスの種類に基づいて、研究者らによって策定される。
|
|
介入なし：コントロール
この研究のスクリーニング段階でスクリーニングを受けたすべての家族は、子供がデイキャンプ介入に参加したかどうかに関係なく、最終的なスクリーニング手段の評価を完了します。
対照群は介入に参加しなかった家族で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
介入による心理社会的ストレススコアの変化
時間枠：ベースラインと研究終了（およそ 10 ～ 11 か月目）
|
ベースラインと研究終了（およそ 10 ～ 11 か月目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian McCrindle, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デイキャンプの臨床試験
-
Nyanza Reproductive Health Society完了
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford Health System と他の協力者完了
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...まだ募集していません卵巣予備能の低下による女性の不妊症 | POSEIDON カテゴリー 4 | 生殖補助医療における低予後
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist... と他の協力者完了