- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02002780
복합 심장 문제가 있는 아동의 심리사회적 스트레스 인식 및 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복잡한 심장 문제로 수술을 받은 어린이들이 경험하는 심리적 스트레스를 조사할 것입니다. 심장 문제가 있는 어린이의 삶의 질을 측정한 결과 8~12세 어린이의 삶의 질 점수가 더 어리거나 나이가 많은 어린이보다 낮습니다.
소아 중환자실에서 며칠간 입원해야 하는 심각한 질병에서 살아남은 어린이는 다양한 정신 질환에 걸릴 위험이 있습니다. 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 장애는 환자의 7% ~ 28%에서 발생합니다.
심장 문제가 있는 아동의 심리적 적응에 대한 체계적 검토에 따르면 부모의 보고(자기 보고는 아님)가 심리적 적응 문제를 감지하는 데 유용합니다. 부모 보고서는 증가된 사회적 및 행동 문제를 식별하는 경향이 있지만 아동 자기 보고서는 건강한 또래에 비해 더 자주 우울증 증상을 나타냅니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복잡한 심장 문제로 수술을 받은 어린이
- 지속적인 치료가 필요한 심장 문제가 있는 어린이
- 6~12세
제외 기준:
- 아동이 지난 6개월 이내에 개입(카테터 삽입 또는 수술)을 받은 경우,
- 아동이 확인된 인지 또는 정서적 건강 장애가 있는 경우,
- 아동 또는 부모가 선별 도구에 응답할 만큼 충분히 영어를 구사하지 못하거나,
- 소아의 진료소 방문은 급성 질환 또는 건강 상태의 변화를 위한 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 과목
프로젝트의 스크리닝 단계에서 확인되었지만 임상적으로 정의되지 않은 심리사회적 스트레스 수준이 높아진 것으로 확인된 어린이는 8세에서 11세 사이인 경우 이 연구의 개입 단계에 참여하도록 초대됩니다. 스크리닝을 통해 6명의 소녀와 6명의 소년이 자격이 있고 프로젝트의 개입 단계에 참여할 의향이 있는지 식별합니다. |
중재는 주말 또는 2011년 7월 학교 방학 동안 일일 캠프 구조를 사용하여 제공됩니다.
남아와 여아를 위한 별도의 개입이 제공됩니다.
각 개입에는 연구원이 이끄는 그룹 활동의 2일(0900~1600)이 포함됩니다.
"캠프" 활동의 세부 사항은 프로젝트 심사 단계에서 확인된 심리사회적 스트레스 유형에 따라 연구원이 개발합니다.
|
|
간섭 없음: 제어
이 연구의 선별 단계에서 선별된 모든 가족은 아동이 주간 캠프 개입에 참여했는지 여부에 관계없이 최종 선별 도구 평가를 완료합니다.
대조군은 개입에 참여하지 않은 가족들로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개입으로 인한 심리 사회적 스트레스 점수의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(약 10-11개월)
|
기준선 및 연구 종료(약 10-11개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심리사회적 스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
데이 캠프에 대한 임상 시험
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford Health... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Population Council완전한
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...아직 모집하지 않음난소 예비력 감소로 인한 여성 불임 | POSEIDON 카테고리 4 | 보조생식기술에서의 낮은 예후
-
QED Therapeutics, a BridgeBio company초대로 등록연골무형성증미국, 호주, 캐나다, 싱가포르, 프랑스, 노르웨이, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 영국
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한