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Riconoscere e trattare lo stress psicosociale nei bambini con problemi cardiaci complessi

2 dicembre 2013 aggiornato da: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Questo progetto di ricerca ha due obiettivi. Il primo obiettivo è trovare uno o più questionari in grado di identificare con precisione i bambini che stanno vivendo alti livelli di stress o problemi di salute emotiva durante una visita clinica regolare. Il secondo obiettivo è scoprire se i bambini che stanno vivendo stress o problemi di salute emotiva sono in grado di frequentare un programma di un campo diurno e completare attività a casa progettate per aiutarli ad affrontare meglio lo stress. Vogliamo anche scoprire se il campo diurno e le attività a casa sono utili.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca indagherà sullo stress psicologico vissuto dai bambini che hanno subito un intervento chirurgico per un problema cardiaco complesso. Le misurazioni della qualità della vita tra i bambini con problemi cardiaci indicano che quelli di età compresa tra 8 e 12 anni hanno punteggi di qualità della vita inferiori rispetto ai bambini più piccoli o più grandi.

I bambini che sopravvivono a una malattia critica che richiede un soggiorno di più giorni in un'unità di terapia intensiva pediatrica sono a rischio di una varietà di morbilità psichiatriche. Depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico si verificano nel 7-28% dei pazienti.

Una revisione sistematica dell'adattamento psicologico tra i bambini con problemi cardiaci indica che i resoconti dei genitori (ma non le auto-segnalazioni dei bambini) sono utili per rilevare i problemi di adattamento psicologico. Mentre le segnalazioni dei genitori tendono a identificare un aumento dei problemi sociali e comportamentali, le autovalutazioni dei bambini indicano sintomi di depressione più frequenti rispetto ai coetanei sani.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini che hanno subito un intervento chirurgico per un problema cardiaco complesso
  • bambini con problemi cardiaci che richiedono cure mediche continue
  • età dai 6 ai 12 anni

Criteri di esclusione:

  • il bambino ha subito un intervento (cateterismo o intervento chirurgico) nei 6 mesi precedenti,
  • il bambino ha una disabilità cognitiva o emotiva identificata,
  • il bambino o i genitori non parlano inglese sufficientemente bene per rispondere agli strumenti di screening, o
  • la visita clinica del bambino è per una malattia acuta o un cambiamento dello stato di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti

I bambini identificati durante la fase di screening del progetto come aventi livelli elevati, ma non definiti clinicamente, di stress psicosociale saranno invitati a partecipare alla fase di intervento di questa ricerca se hanno un'età compresa tra gli 8 e gli 11 anni.

Lo screening identificherà 6 ragazze e 6 ragazzi idonei e disposti a partecipare alla fase di intervento del progetto.
Comportamentale: Campo giornaliero
L'intervento sarà realizzato utilizzando una struttura diurna, in un fine settimana o durante le vacanze scolastiche nel luglio 2011. Saranno offerti interventi separati per ragazzi e ragazze. Ogni intervento comprenderà due giorni interi (dalle 09:00 alle 16:00) di attività di gruppo guidate dai ricercatori. I dettagli delle attività "campo" saranno sviluppati dai ricercatori, sulla base dei tipi di stress psicosociale individuati durante la fase di screening del progetto.
Nessun intervento: Controllo
Tutte le famiglie che sono state sottoposte a screening durante la fase di screening di questo studio completeranno la valutazione finale dello strumento di screening, indipendentemente dal fatto che il bambino abbia partecipato o meno all'intervento del campo diurno. Il gruppo di controllo sarà composto da quelle famiglie che non hanno partecipato all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di stress psicosociale derivanti dall'intervento
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (a circa 10-11 mesi)
Basale e fine dello studio (a circa 10-11 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000020209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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