Effekten av lungefløyteterapi på astma
27. oktober 2014 oppdatert av: Medical Acoustics LLC
Vi antok at lungefløytens evne til å forbedre slimclearance fra de nedre luftveiene kunne brukes til å forbedre astmakontrollen, hvis enheten brukes på kronisk basis.
Det primære endepunktet for studien er sammenligningen av Asthma Control Test (ACT) – et validert spørreskjema for astmakontroll og utåndet NO før, under og etter bruk av lungefløyten.
Flere sekundære endepunkter ble vurdert for effekt og sikkerhet, inkludert helsestatus, spirometrisk lungefunksjon, "trappe ned" kontrollerbehandling og daglig bruk av albuterol.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en 3 måneders åpen studie.
Vi planlegger å registrere 48 personer med astma ved Buffalo General Medical Center Allergy Clinic eller kontoret til Dr. James Cumella.
Inklusjonskriterier inkluderer: minst 12 år, diagnose astma og ingen nåværende eller tidligere røykehistorie.
Eksklusjonskriterier inkluderer: forverring av astma eller sykehusinnleggelse for astma innen 8 uker før innmelding, dominerende kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og bronkiektasi ved klinisk og/eller radiologisk vurdering, historie med hostesynkope, gravide eller ammende kvinner, og manglende evne til å overholde med studieprosedyrer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo General Medical Center Allergy Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi søker pasienter med diagnosen astma.
Alle forsøkspersoner vil allerede ha blitt screenet som en konsekvens av at de er etablerte astmapasienter ved de kliniske stedene.
Pasienter vil bli identifisert og screenet av sin behandlende lege som vil varsle etterforskerne.
Etterforskerne er ansvarlige for å rekruttere identifiserte forsøkspersoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 12 år
- diagnose av astma og ingen nåværende eller tidligere røykehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- forverring av astma eller sykehusinnleggelse for astma innen 8 uker før påmelding
- dominerende KOLS og bronkiektasi ved klinisk og/eller radiologisk vurdering
- historie med hostesynkope
- gravide eller ammende kvinner
- ikke flytende engelsk
- manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjon
Lungefløyte
|
En lavfrekvent bølge genereres ved munnen ved å puste ut gjennom et munnstykke over en laminær overflate (Reed) inne i Lung Flute®.
Den resulterende lavfrekvente akustiske bølgen som produseres beveger seg retrograd inn i de nedre luftveiene og lungeparenkymet og øker mucociliær clearance.
Pasienter driver ut luft med kraften som kreves for å blåse ut et enkelt lys.
Pasienter konsentrerer seg om å produsere en lav tone gjennom enheten mens de puster i et foreskrevet mønster.
Tjue repetisjoner av et enkelt mønster med to pust utføres med enheten for å fullføre en diagnostisk økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av lungefløyteterapi på astma
Tidsramme: tre måneder
|
forbedring i livskvalitet målt ved den validerte astmakontrolltesten (ACT);
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av lungefløyte på astma
Tidsramme: tre måneder
|
bedring i lungefunksjoner
|
tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av lungefløyteterapi på astma
Tidsramme: tre måneder
|
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 426195-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .