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Einfluss der Lungenflötentherapie auf Asthma

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Medical Acoustics LLC
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Fähigkeit der Lung Flute, die Schleimentfernung aus den unteren Atemwegen zu verbessern, zur Verbesserung der Asthmakontrolle genutzt werden könnte, wenn das Gerät dauerhaft verwendet wird. Primärer Endpunkt der Studie ist der Vergleich von Asthma Control Test (ACT) – einem validierten Fragebogen zur Asthmakontrolle und ausgeatmetem NO vor, während und nach der Nutzung der Lungenflöte. Mehrere sekundäre Endpunkte wurden auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht, darunter Gesundheitszustand, spirometrische Lungenfunktion, „Stepping-down“-Controller-Therapie und täglicher Albuterol-Gebrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3-monatige Open-Label-Studie. Wir planen, 48 Patienten mit Asthma in die Allergy Clinic des Buffalo General Medical Center oder in die Praxis von Dr. James Cumella aufzunehmen. Einschlusskriterien sind: mindestens 12 Jahre alt, Asthmadiagnose und kein Rauchen in der aktuellen oder früheren Vorgeschichte. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Exazerbation von Asthma oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung, vorherrschende chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Bronchiektasen durch klinische und/oder radiologische Beurteilung, Vorgeschichte von Hustensynkopen, schwangere oder stillende Frauen und Unfähigkeit, die Anforderungen zu erfüllen mit Studienverfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center Allergy Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir suchen Asthmapatienten. Alle Probanden wurden bereits als Folge davon, dass sie etablierte Asthmapatienten an den klinischen Standorten sind, gescreent. Die Patienten werden von ihrem behandelnden Arzt identifiziert und untersucht, der die Prüfärzte benachrichtigt. Die Ermittler sind für die Rekrutierung identifizierter Probanden verantwortlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 12 Jahre alt
  • Diagnose von Asthma und kein aktuelles oder früheres Rauchen in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbation von Asthma oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
  • vorherrschende COPD und Bronchiektasen durch klinische und/oder radiologische Beurteilung
  • Geschichte der Hustensynkope
  • schwangere oder stillende Frauen
  • nicht fließend Englisch
  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingriff
Lungenflöte
Gerät: Lungenflöte
Eine niederfrequente Welle wird am Mund erzeugt, indem durch ein Mundstück über eine laminare Oberfläche (Reed) im Inneren der Lung Flute® ausgeatmet wird. Die resultierende niederfrequente akustische Welle, die erzeugt wird, wandert retrograd in die unteren Atemwege und das Lungenparenchym und erhöht die mukoziliäre Clearance. Patienten stoßen Luft mit der Kraft aus, die erforderlich ist, um eine einzelne Kerze auszublasen. Die Patienten konzentrieren sich darauf, einen tiefen Ton durch das Gerät zu erzeugen, während sie in einem vorgeschriebenen Muster atmen. Zwanzig Wiederholungen eines einzelnen Zwei-Atem-Musters werden mit dem Gerät durchgeführt, um eine diagnostische Sitzung abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Lungenflötentherapie auf Asthma
Zeitfenster: drei Monate
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem validierten Asthma Control Test (ACT);
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Lungenflöte auf Asthma
Zeitfenster: drei Monate
Verbesserung der Lungenfunktion
drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Lungenflötentherapie auf Asthma
Zeitfenster: drei Monate
  • Verringerung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (NO), einem Surrogatmarker für Lungenentzündungen
  • Verringerung der Eosinophilen im Sputum, ein weiterer Surrogatmarker für Lungenkrebs
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Acoustics LLC

Mitarbeiter

NYSTAR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 426195-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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