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Impact de la thérapie des flûtes pulmonaires sur l'asthme

27 octobre 2014 mis à jour par: Medical Acoustics LLC
Nous avons émis l'hypothèse que la capacité de la flûte pulmonaire à améliorer l'élimination du mucus des voies respiratoires inférieures pourrait être utilisée pour améliorer le contrôle de l'asthme, si l'appareil est utilisé de manière chronique. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la comparaison du test de contrôle de l'asthme (ACT) - un questionnaire validé pour le contrôle de l'asthme et du NO expiré avant, pendant et après l'utilisation de la flûte pulmonaire. Plusieurs critères d'évaluation secondaires ont été évalués pour l'efficacité et l'innocuité, notamment l'état de santé, la fonction pulmonaire spirométrique, la thérapie de contrôle "descente" et l'utilisation quotidienne d'albutérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de 3 mois. Nous prévoyons d'inscrire 48 sujets asthmatiques à la clinique d'allergies du Buffalo General Medical Center ou au bureau du Dr James Cumella. Les critères d'inclusion comprennent : au moins 12 ans, un diagnostic d'asthme et aucun antécédent actuel ou antérieur de tabagisme. Les critères d'exclusion comprennent : exacerbation de l'asthme ou hospitalisation pour asthme dans les 8 semaines précédant l'inscription, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) prédominante et bronchectasie par évaluation clinique et/ou radiologique, antécédents de toux syncope, femmes enceintes ou allaitantes et incapacité à se conformer avec les modalités d'études.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo General Medical Center Allergy Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recherchons des patients asthmatiques. Tous les sujets auront déjà été dépistés du fait qu'ils sont des patients asthmatiques établis sur les sites cliniques. Les patients seront identifiés et dépistés par leur médecin traitant qui en informera les investigateurs. Les investigateurs sont responsables du recrutement des sujets identifiés.

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 12 ans
  • diagnostic d'asthme et aucun antécédent actuel ou antérieur de tabagisme.

Critère d'exclusion:

  • exacerbation de l'asthme ou hospitalisation pour asthme dans les 8 semaines précédant l'inscription
  • BPCO prédominante et bronchectasie par bilan clinique et/ou radiologique
  • antécédent de toux syncope
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • ne parle pas couramment l'anglais
  • incapacité à se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention
Flûte pulmonaire
Dispositif: Flûte pulmonaire
Une onde basse fréquence est générée à la bouche en expirant à travers un embout buccal sur une surface laminaire (Reed) à l'intérieur du Lung Flute®. L'onde acoustique à basse fréquence qui en résulte se déplace de manière rétrograde dans les voies respiratoires inférieures et le parenchyme pulmonaire et augmente la clairance mucociliaire. Les patients expulsent l'air avec la force nécessaire pour souffler une seule bougie. Les patients se concentrent sur la production d'un son grave à travers l'appareil tout en respirant selon un schéma proscrit. Vingt répétitions d'un seul schéma à deux respirations sont effectuées avec l'appareil pour terminer une session de diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la thérapie des flûtes pulmonaires sur l'asthme
Délai: trois mois
amélioration de la qualité de vie mesurée par le test de contrôle de l'asthme (ACT) validé ;
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la flûte pulmonaire sur l'asthme
Délai: trois mois
amélioration des fonctions pulmonaires
trois mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la thérapie des flûtes pulmonaires sur l'asthme
Délai: trois mois
  • réduction des niveaux d'oxyde nitrique (NO) expiré, un marqueur de substitution de l'inflammation pulmonaire
  • réduction des éosinophiles dans les expectorations, un autre marqueur de substitution de
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Acoustics LLC

Collaborateurs

NYSTAR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 426195-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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