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Impatto della terapia con flauto polmonare sull'asma

27 ottobre 2014 aggiornato da: Medical Acoustics LLC
Abbiamo ipotizzato che la capacità del flauto polmonare di migliorare la rimozione del muco dalle vie aeree inferiori potrebbe essere utilizzata per migliorare il controllo dell'asma, se il dispositivo viene utilizzato su base cronica. L'endpoint primario dello studio è il confronto tra Asthma Control Test (ACT), un questionario convalidato per il controllo dell'asma e NO esalato prima, durante e dopo l'utilizzo del flauto polmonare. Diversi endpoint secondari sono stati valutati per l'efficacia e la sicurezza, tra cui lo stato di salute, la funzione polmonare spirometrica, la terapia di controllo "diminuzione" e l'uso quotidiano di salbutamolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di 3 mesi. Abbiamo in programma di arruolare 48 soggetti con asma presso la Buffalo General Medical Center Allergy Clinic o l'ufficio del Dr. James Cumella. I criteri di inclusione includono: almeno 12 anni di età, diagnosi di asma e nessuna storia attuale o precedente di fumo. I criteri di esclusione includono: esacerbazione dell'asma o ricovero per asma entro 8 settimane prima dell'arruolamento, malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) predominante e bronchiectasie mediante valutazione clinica e/o radiologica, anamnesi di sincope da tosse, donne in gravidanza o che allattano e incapacità di conformarsi con procedure di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center Allergy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stiamo cercando pazienti con diagnosi di asma. Tutti i soggetti saranno già stati sottoposti a screening in conseguenza del loro essere pazienti asmatici stabiliti presso i siti clinici. I pazienti saranno identificati e sottoposti a screening dal loro medico curante che informerà gli investigatori. Gli investigatori sono responsabili del reclutamento di soggetti identificati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 12 anni di età
  • diagnosi di asma e nessuna storia attuale o precedente di fumo.

Criteri di esclusione:

  • esacerbazione dell'asma o ricovero per asma entro 8 settimane prima dell'arruolamento
  • BPCO e bronchiectasie predominanti alla valutazione clinica e/o radiologica
  • storia di sincope da tosse
  • donne incinte o che allattano
  • non fluente in inglese
  • incapacità di rispettare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
Flauto polmonare
Dispositivo: Flauto polmonare
Un'onda a bassa frequenza viene generata alla bocca espirando attraverso un boccaglio su una superficie laminare (Reed) all'interno del Lung Flute®. L'onda acustica a bassa frequenza risultante che viene prodotta viaggia retrograda nelle vie aeree inferiori e nel parenchima polmonare e aumenta la clearance mucociliare. I pazienti espellono l'aria con la forza necessaria per spegnere una singola candela. I pazienti si concentrano sulla produzione di un tono basso attraverso il dispositivo mentre respirano secondo uno schema proibito. Con il dispositivo vengono eseguite venti ripetizioni di un singolo schema a due respiri per completare una sessione diagnostica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della terapia con flauto polmonare sull'asma
Lasso di tempo: tre mesi
miglioramento della qualità della vita misurata dal test di controllo dell'asma (ACT) convalidato;
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del flauto polmonare sull'asma
Lasso di tempo: tre mesi
miglioramento delle funzioni polmonari
tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della terapia con flauto polmonare sull'asma
Lasso di tempo: tre mesi
  • riduzione dei livelli di ossido nitrico (NO) espirato, un marcatore surrogato dell'infiammazione polmonare
  • riduzione degli eosinofili nell'espettorato, un altro marcatore surrogato del polmone
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Acoustics LLC

Collaboratori

NYSTAR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 426195-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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