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Impacto de la terapia de flauta pulmonar en el asma

27 de octubre de 2014 actualizado por: Medical Acoustics LLC
Presumimos que la capacidad del Lung Flute para mejorar la eliminación de la mucosidad de las vías respiratorias inferiores podría usarse para mejorar el control del asma, si el dispositivo se usa de forma crónica. El punto final principal del estudio es la comparación de la prueba de control del asma (ACT), un cuestionario validado para el control del asma y el NO exhalado antes, durante y después de usar la flauta pulmonar. Se evaluaron varios criterios de valoración secundarios para determinar la eficacia y la seguridad, incluidos el estado de salud, la función pulmonar espirométrica, la terapia de control "reductora" y el uso diario de albuterol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta de 3 meses. Planeamos inscribir a 48 sujetos con asma en la Clínica de Alergias del Centro Médico General de Buffalo o en la oficina del Dr. James Cumella. Los criterios de inclusión incluyen: al menos 12 años de edad, diagnóstico de asma y sin antecedentes actuales o previos de tabaquismo. Los criterios de exclusión incluyen: exacerbación del asma u hospitalización por asma dentro de las 8 semanas previas a la inscripción, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) predominante y bronquiectasias por evaluación clínica y/o radiológica, antecedentes de tos síncope, mujeres embarazadas o lactantes e incapacidad para cumplir con procedimientos de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Medical Center Allergy Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estamos buscando pacientes diagnosticados con asma. Todos los sujetos ya habrán sido evaluados como consecuencia de que son pacientes asmáticos establecidos en los sitios clínicos. Los pacientes serán identificados y evaluados por su médico tratante, quien notificará a los investigadores. Los investigadores son responsables de reclutar sujetos identificados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 12 años de edad
  • diagnóstico de asma y sin antecedentes actuales o previos de tabaquismo.

Criterio de exclusión:

  • exacerbación del asma u hospitalización por asma dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
  • EPOC predominante y bronquiectasias por evaluación clínica y/o radiológica
  • antecedentes de tos síncope
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • no domina el ingles
  • incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención
Flauta pulmonar
Dispositivo: Flauta pulmonar
Se genera una onda de baja frecuencia en la boca al exhalar a través de una boquilla sobre una superficie laminar (Reed) dentro del Lung Flute®. La onda acústica de baja frecuencia resultante viaja retrógradamente hacia las vías respiratorias inferiores y el parénquima pulmonar y aumenta la depuración mucociliar. Los pacientes expulsan aire con la fuerza necesaria para apagar una sola vela. Los pacientes se concentran en producir un tono bajo a través del dispositivo mientras respiran en un patrón prescrito. Se realizan veinte repeticiones de un solo patrón de dos respiraciones con el dispositivo para completar una sesión de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la terapia de flauta pulmonar en el asma
Periodo de tiempo: tres meses
mejora en la calidad de vida medida por la Prueba de Control del Asma validada (ACT);
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la flauta pulmonar en el asma
Periodo de tiempo: tres meses
mejora en las funciones pulmonares
tres meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la terapia de flauta pulmonar en el asma
Periodo de tiempo: tres meses
  • reducción en los niveles de óxido nítrico exhalado (NO), un marcador sustituto de la inflamación pulmonar
  • reducción de los eosinófilos en el esputo, otro marcador indirecto de
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical Acoustics LLC

Colaboradores

NYSTAR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 426195-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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