A tüdőfuvola-terápia hatása az asztmára
2014. október 27. frissítette: Medical Acoustics LLC
Feltételeztük, hogy a Lung Flute azon képessége, hogy fokozza a nyálkahártya kiürülését az alsó légutakból, felhasználható az asztmakontroll javítására, ha a készüléket krónikusan használják.
A vizsgálat elsődleges végpontja az Asthma Control Test (ACT) összehasonlítása – egy validált kérdőív az asztma kontrollálására és a kilélegzett NO-tartalom a tüdőfuvola használata előtt, alatt és után.
Számos másodlagos végpontot értékeltek a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából, ideértve az egészségi állapotot, a spirometrikus tüdőfunkciót, a kontrolleres terápia "lelépését" és a napi albuterol-használatot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 3 hónapos nyílt elnevezésű vizsgálat.
Terveink szerint 48 asztmás alanyt veszünk fel a Buffalo General Medical Center Allergy Clinic-ára vagy Dr. James Cumella irodájába.
A felvételi kritériumok közé tartoznak a következők: legalább 12 éves kor, asztma diagnózisa, és nincs jelenlegi vagy korábbi dohányzás.
A kizárási kritériumok közé tartozik: az asztma súlyosbodása vagy asztma miatti kórházi kezelés a felvételt megelőző 8 héten belül, túlnyomórészt krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és bronchiectasis klinikai és/vagy radiológiai értékelés alapján, köhögés ájulása a kórtörténetben, terhes vagy szoptató nők, valamint az előírások be nem tartása. tanulmányi eljárásokkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Buffalo General Medical Center Allergy Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Asztmával diagnosztizált betegeket keresünk.
Valamennyi alanyt már szűrtek annak következtében, hogy a klinikai helyeken asztmás betegek vannak.
A betegeket a kezelőorvos azonosítja és szűri, aki értesíti a vizsgálókat.
A nyomozók felelősek az azonosított alanyok toborzásáért.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 12 éves
- asztma diagnózisa, és nincs jelenlegi vagy korábbi dohányzás.
Kizárási kritériumok:
- az asztma súlyosbodása vagy asztma miatti kórházi kezelés a felvételt megelőző 8 héten belül
- túlnyomórészt COPD és bronchiectasia klinikai és/vagy radiológiai értékelés alapján
- köhögés syncope története
- terhes vagy szoptató nők
- nem beszél folyékonyan angolul
- képtelenség megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozás
Tüdőfuvola
|
Alacsony frekvenciájú hullám keletkezik a szájban a Lung Flute® belsejében lévő lamináris felületen (Reed) keresztül történő kilégzéssel.
Az így létrejövő alacsony frekvenciájú akusztikus hullám visszafelé halad az alsó légutakba és a tüdő parenchymájába, és növeli a mukociliáris clearance-t.
A betegek egyetlen gyertya elfújásához szükséges erővel ürítik ki a levegőt.
A páciensek arra koncentrálnak, hogy a készüléken keresztül halk hangot adnak ki, miközben lélegeznek egy tiltott minta szerint.
Egyetlen két lélegzetvételű minta húsz megismétlése történik a készülékkel a diagnosztikai munkamenet befejezéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfuvola-terápia hatása az asztmára
Időkeret: három hónap
|
az életminőség javulása a validált asztmakontroll teszttel (ACT) mérve;
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfuvola hatása az asztmára
Időkeret: három hónap
|
a tüdőfunkciók javulása
|
három hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfuvola-terápia hatása az asztmára
Időkeret: három hónap
|
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 426195-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .