Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tacrolimus Ointment Interesse (PROTOPIC ®) i vedlikeholdsbehandling av alvorlig seboreisk dermatitt (Disease)

25. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Fase 3: Tacrolimus Ointment Interesse (PROTOPIC ®) i vedlikeholdsbehandling av alvorlig seboreisk dermatitt i voksent ansikt

Seboreisk dermatitt er en kronisk inflammatorisk dermatologisk sykdom som utvikler seg ved tilbakefall, og rammer hovedsakelig ansikt og hodebunn. Det vil være viktig å ha en vedlikeholdsbehandling for alvorlige former for seboreisk dermatitt som både er effektiv og relativt godt tolerert for å redusere hyppigheten av tilbakefall, forlenge remisjoner etter angrepsbehandling og redusere bruken av topikale steroider.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i fase 1: Anfallsbehandling (åpen)

    1. pasient over atten år,
    2. Seboreisk dermatitt Alvorlig,
    3. deltakelse med informert samtykke,
    4. Kvinner i fertil alder i effektiv prevensjon i løpet av studien eller postmenopausale kvinner.
  • i fase 2: fase 2: "Randomisering" (blind)

    1. Pasienten oppnådde en fullstendig eller nesten fullstendig klinisk remisjon etter den første behandlingen,
    2. kjent immunsvikt (hiv-pasient som får kjemoterapi) eller immunsuppressiv terapi eller bioterapi,
    3. pasient som tar regelmessige systemiske kortikosteroider i en dose > 20 mg / dag
    4. erytematøse lesjoner med annen topografi enn ansiktet og stemningsfull psoriasis i hodebunnen (albuer, knær ...), ved å referere til muligheten for at ansiktslesjonene tilsvarer lesjoner sebopsoriasis,
    5. kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten effektiv prevensjon,
    6. mann som ønsker å få barn i studietiden,
    7. Ultrafiolett (UV) fototerapi eller vanlig realisering av UV-økter estetiske formål,
    8. Seboreisk dermatitt symptomatisk for en underliggende sykdom kjent eller avslørende
    9. historie med kreft eller lymfom,
    10. progressiv kreft eller lymfom,
    11. Seboreisk dermatitt som utelukkende påvirker hodebunnen,
    12. undersøkelse av kjent allergi mot enkomponentprodukter,
    13. underernært pasient eller syk historie med kronisk pankreatitt av en mistenkt dermatitt,
    14. deltakelse i en klinisk studie på seboreisk dermatitt de siste 90 dagene,
    15. pasient med lesjoner som anses som potensielt ondartede eller pre-cancerøse,
    16. pasient med unormal hudbarriere.

Ekskluderingskriterier:

  • i fase 1: Anfallsbehandling (åpen)

    1) Pasienten hadde allerede blitt behandlet med Protopic ® for seboreisk dermatitt,

  • Fase 2: "Randomisering" (blind) 1) Pasient uten fullstendig eller nesten fullstendig klinisk remisjon etter den første behandlingen,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protopic arm
Protopic® 0,1% salve - 2 påføringer per uke i 6 måneder
Protopic® 0,1% salve - 2 påføringer per uke i 6 måneder
Andre navn:
  • Takrolimus
Aktiv komparator: Mycoster Arm
2 søknader per uke i 6 måneder
Mycoster 1% - 2 søknader per uke i 6 måneder
Andre navn:
  • Ciclopirox olamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av opprettholdelsen av fullstendig eller nesten fullstendig klinisk remisjon
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering (besøk (V) 4 siste besøk)
Det primære endepunktet vil være varigheten av opprettholdelsen av fullstendig eller nesten fullstendig klinisk remisjon oppnådd etter den første behandlingen. Denne perioden er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av tilbakefall registrert av hudlegen.
18 måneder etter inkludering (besøk (V) 4 siste besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for 2 behandlinger
Tidsramme: mellom 10 dager og 18 måneder etter inkludering (V3 (Dag (D)10 til D180)), 30 dager etter inkludering (Besøk D30), etter 90 dager etter inkludering (D90) og etter 120 dager etter inkludering (D120) og 180 dager etter inkludering (besøk V4)
Toleranse av 2 behandlinger Mycoster (R) og Protocopic (R)
mellom 10 dager og 18 måneder etter inkludering (V3 (Dag (D)10 til D180)), 30 dager etter inkludering (Besøk D30), etter 90 dager etter inkludering (D90) og etter 120 dager etter inkludering (D120) og 180 dager etter inkludering (besøk V4)
Antall tilbakefall
Tidsramme: 180 dager etter inkludering (besøk V4)
Antall tilbakefall som krever gjenopptakelse av topikal kortikosteroidbehandling,
180 dager etter inkludering (besøk V4)
Akkumulert mengde kortikosteroider påført
Tidsramme: mellom 10 dager og 18 måneder etter inkludering (V3 (D10 til D180)), 30 dager etter inkludering (besøk D30), etter 90 dager etter inkludering (D90) og etter 120 dager etter inkludering (D120) og 180 dager etter inkludering (besøk V4)
Akkumulert mengde kortikosteroider brukt av pasientene i løpet av studieperioden for å kontrollere deres utbrudd
mellom 10 dager og 18 måneder etter inkludering (V3 (D10 til D180)), 30 dager etter inkludering (besøk D30), etter 90 dager etter inkludering (D90) og etter 120 dager etter inkludering (D120) og 180 dager etter inkludering (besøk V4)
livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: Inkludering (besøk D0) og siste besøk 180 dager etter inkludering (besøk D180)
livskvaliteten til pasientene
Inkludering (besøk D0) og siste besøk 180 dager etter inkludering (besøk D180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere