- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02004860
Tacrolimus Ointment Interesse (PROTOPIC ®) i vedlikeholdsbehandling av alvorlig seboreisk dermatitt (Disease)
25. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Fase 3: Tacrolimus Ointment Interesse (PROTOPIC ®) i vedlikeholdsbehandling av alvorlig seboreisk dermatitt i voksent ansikt
Seboreisk dermatitt er en kronisk inflammatorisk dermatologisk sykdom som utvikler seg ved tilbakefall, og rammer hovedsakelig ansikt og hodebunn.
Det vil være viktig å ha en vedlikeholdsbehandling for alvorlige former for seboreisk dermatitt som både er effektiv og relativt godt tolerert for å redusere hyppigheten av tilbakefall, forlenge remisjoner etter angrepsbehandling og redusere bruken av topikale steroider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i fase 1: Anfallsbehandling (åpen)
- pasient over atten år,
- Seboreisk dermatitt Alvorlig,
- deltakelse med informert samtykke,
- Kvinner i fertil alder i effektiv prevensjon i løpet av studien eller postmenopausale kvinner.
i fase 2: fase 2: "Randomisering" (blind)
- Pasienten oppnådde en fullstendig eller nesten fullstendig klinisk remisjon etter den første behandlingen,
- kjent immunsvikt (hiv-pasient som får kjemoterapi) eller immunsuppressiv terapi eller bioterapi,
- pasient som tar regelmessige systemiske kortikosteroider i en dose > 20 mg / dag
- erytematøse lesjoner med annen topografi enn ansiktet og stemningsfull psoriasis i hodebunnen (albuer, knær ...), ved å referere til muligheten for at ansiktslesjonene tilsvarer lesjoner sebopsoriasis,
- kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten effektiv prevensjon,
- mann som ønsker å få barn i studietiden,
- Ultrafiolett (UV) fototerapi eller vanlig realisering av UV-økter estetiske formål,
- Seboreisk dermatitt symptomatisk for en underliggende sykdom kjent eller avslørende
- historie med kreft eller lymfom,
- progressiv kreft eller lymfom,
- Seboreisk dermatitt som utelukkende påvirker hodebunnen,
- undersøkelse av kjent allergi mot enkomponentprodukter,
- underernært pasient eller syk historie med kronisk pankreatitt av en mistenkt dermatitt,
- deltakelse i en klinisk studie på seboreisk dermatitt de siste 90 dagene,
- pasient med lesjoner som anses som potensielt ondartede eller pre-cancerøse,
- pasient med unormal hudbarriere.
Ekskluderingskriterier:
i fase 1: Anfallsbehandling (åpen)
1) Pasienten hadde allerede blitt behandlet med Protopic ® for seboreisk dermatitt,
- Fase 2: "Randomisering" (blind) 1) Pasient uten fullstendig eller nesten fullstendig klinisk remisjon etter den første behandlingen,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protopic arm
Protopic® 0,1% salve - 2 påføringer per uke i 6 måneder
|
Protopic® 0,1% salve - 2 påføringer per uke i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mycoster Arm
2 søknader per uke i 6 måneder
|
Mycoster 1% - 2 søknader per uke i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av opprettholdelsen av fullstendig eller nesten fullstendig klinisk remisjon
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering (besøk (V) 4 siste besøk)
|
Det primære endepunktet vil være varigheten av opprettholdelsen av fullstendig eller nesten fullstendig klinisk remisjon oppnådd etter den første behandlingen.
Denne perioden er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av tilbakefall registrert av hudlegen.
|
18 måneder etter inkludering (besøk (V) 4 siste besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for 2 behandlinger
Tidsramme: mellom 10 dager og 18 måneder etter inkludering (V3 (Dag (D)10 til D180)), 30 dager etter inkludering (Besøk D30), etter 90 dager etter inkludering (D90) og etter 120 dager etter inkludering (D120) og 180 dager etter inkludering (besøk V4)
|
Toleranse av 2 behandlinger Mycoster (R) og Protocopic (R)
|
mellom 10 dager og 18 måneder etter inkludering (V3 (Dag (D)10 til D180)), 30 dager etter inkludering (Besøk D30), etter 90 dager etter inkludering (D90) og etter 120 dager etter inkludering (D120) og 180 dager etter inkludering (besøk V4)
|
|
Antall tilbakefall
Tidsramme: 180 dager etter inkludering (besøk V4)
|
Antall tilbakefall som krever gjenopptakelse av topikal kortikosteroidbehandling,
|
180 dager etter inkludering (besøk V4)
|
|
Akkumulert mengde kortikosteroider påført
Tidsramme: mellom 10 dager og 18 måneder etter inkludering (V3 (D10 til D180)), 30 dager etter inkludering (besøk D30), etter 90 dager etter inkludering (D90) og etter 120 dager etter inkludering (D120) og 180 dager etter inkludering (besøk V4)
|
Akkumulert mengde kortikosteroider brukt av pasientene i løpet av studieperioden for å kontrollere deres utbrudd
|
mellom 10 dager og 18 måneder etter inkludering (V3 (D10 til D180)), 30 dager etter inkludering (besøk D30), etter 90 dager etter inkludering (D90) og etter 120 dager etter inkludering (D120) og 180 dager etter inkludering (besøk V4)
|
|
livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: Inkludering (besøk D0) og siste besøk 180 dager etter inkludering (besøk D180)
|
livskvaliteten til pasientene
|
Inkludering (besøk D0) og siste besøk 180 dager etter inkludering (besøk D180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer, eksem
- Talgkjertelsykdommer
- Dermatitt
- Dermatitt, seboreisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Ciclopirox
Andre studie-ID-numre
- 2011/104/HP
- 2011-004186-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .