Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к мази такролимуса (PROTOPIC®) в поддерживающем лечении тяжелого себорейного дерматита (Disease)

25 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Фаза 3: Интерес к такролимусовой мази (PROTOPIC®) в поддерживающем лечении тяжелого себорейного дерматита на лице у взрослых

Себорейный дерматит — хроническое воспалительное дерматологическое заболевание, развивающееся рецидивами, поражающее преимущественно лицо и волосистую часть головы. Было бы важно проводить поддерживающую терапию тяжелых форм себорейного дерматита, поскольку она эффективна и относительно хорошо переносится, чтобы снизить частоту рецидивов, продлить ремиссию, полученную после лечения приступа, и уменьшить использование местных стероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76031
        • ROUEN university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в Фазе 1: Лечение атак (открыто)

    1. пациент старше восемнадцати лет,
    2. Себорейный дерматит Тяжелая,
    3. участие с информированного согласия,
    4. Женщины детородного возраста, применяющие эффективную контрацепцию на время исследования или женщины в постменопаузе.

  • в Фазе 2: Фаза 2: «Рандомизация» (вслепую)

    1. Пациент достиг полной или почти полной клинической ремиссии после первоначального лечения,
    2. известный иммунодефицит (пациент с ВИЧ, получающий химиотерапию) или иммуносупрессивная терапия или биотерапия,
    3. пациент, регулярно принимающий системные кортикостероиды в дозе >20 мг/сут.
    4. эритематозные поражения с топографией, отличной от лица и вызывающим псориаз кожи головы (локти, колени ...), ссылаясь на возможность того, что поражения на лице соответствуют поражениям при себопсориазе,
    5. беременная женщина, кормящая грудью или способная к деторождению без эффективной контрацепции,
    6. мужчина, желающий завести ребенка в период учебы,
    7. Ультрафиолетовая (УФ) фототерапия или обычное проведение УФ-сеансов в эстетических целях,
    8. Себорейный дерматит с симптомами известного или выявленного основного заболевания
    9. история рака или лимфомы,
    10. прогрессирующий рак или лимфома,
    11. Себорейный дерматит, поражающий исключительно волосистую часть головы,
    12. исследование известной аллергии на однокомпонентные продукты,
    13. истощение пациента или наличие в анамнезе хронического панкреатита при подозрении на дефицитный дерматит,
    14. участие в клиническом исследовании себорейного дерматита в предшествующие 90 дней,
    15. пациент с поражениями, считающимися потенциально злокачественными или предраковыми,
    16. пациент с аномальным кожным барьером.

Критерий исключения:

  • в Фазе 1: Лечение атак (открыто)

    1) Пациент уже лечился препаратом Протопик® от себорейного дерматита,

  • Фаза 2: «Рандомизация» (слепая) 1) Пациент без полной или почти полной клинической ремиссии после первоначального лечения,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протопическая рука
Мазь Протопик® 0,1% - 2 аппликации в неделю в течение 6 мес.
Лекарство: Протопик ( клавиша R)
Мазь Протопик® 0,1% - 2 аппликации в неделю в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Такролимус
Активный компаратор: Микостер Арм
2 заявки в неделю в течение 6 месяцев
Лекарство: Микостер ( клавиша R)
Mycoster 1% - 2 применения в неделю на 6 месяцев
Другие имена:
  • Циклопирокс оламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность поддержания полной или почти полной клинической ремиссии
Временное ограничение: 18 месяцев после включения (Посещение (V) 4 последнее посещение)
Первичной конечной точкой будет продолжительность сохранения полной или почти полной клинической ремиссии, достигнутой после первоначального лечения. Этот период определяется как время от рандомизации до первого случая рецидива, отмеченного дерматологом.
18 месяцев после включения (Посещение (V) 4 последнее посещение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость 2 процедур
Временное ограничение: от 10 дней до 18 месяцев после включения (V3 (от дня (D)10 до D180)), через 30 дней после включения (посещение D30), через 90 дней после включения (D90) и через 120 дней после включения (D120) и 180 дней после включения (Посетите V4)
Переносимость двух обработок Mycoster (R) и Protocopic (R)
от 10 дней до 18 месяцев после включения (V3 (от дня (D)10 до D180)), через 30 дней после включения (посещение D30), через 90 дней после включения (D90) и через 120 дней после включения (D120) и 180 дней после включения (Посетите V4)
Количество рецидивов
Временное ограничение: 180 дней после включения (посетите V4)
Количество рецидивов, требующих возобновления местного лечения кортикостероидами,
180 дней после включения (посетите V4)
Кумулятивное количество примененных кортикостероидов
Временное ограничение: от 10 дней до 18 месяцев после включения (V3 (от D10 до D180)), через 30 дней после включения (посещение D30), через 90 дней после включения (D90) и через 120 дней после включения (D120) и через 180 дней после включения (посещение D30). В4)
Совокупное количество кортикостероидов, примененных пациентами в течение периода исследования для контроля их вспышек
от 10 дней до 18 месяцев после включения (V3 (от D10 до D180)), через 30 дней после включения (посещение D30), через 90 дней после включения (D90) и через 120 дней после включения (D120) и через 180 дней после включения (посещение D30). В4)
качество жизни пациентов
Временное ограничение: Включение (посещение D0) и последнее посещение через 180 дней после включения (посещение D180)
качество жизни пациентов
Включение (посещение D0) и последнее посещение через 180 дней после включения (посещение D180)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протопик ( клавиша R)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться