중증 지루성 피부염의 유지 치료에서 타크로리무스 연고 관심(PROTOPIC ®) (Disease)
2018년 5월 25일 업데이트: University Hospital, Rouen
3상 : 성인 안면의 중증 지루성 피부염의 유지 치료에서 타크로리무스 연고 관심(PROTOPIC ®)
지루성 피부염은 재발에 의해 진행되는 만성 염증성 피부 질환으로 주로 얼굴과 두피에 영향을 미칩니다.
심각한 형태의 지루성 피부염에 대한 유지 치료를 받는 것이 중요합니다. 재발 빈도를 줄이고 발작 치료 후 얻은 차도를 연장하고 국소 스테로이드의 사용을 줄이기 위해 효과적이고 상대적으로 내약성이 좋습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1단계: 공격 치료(열림)
- 18세 이상의 환자,
- 지루성 피부염 중증,
- 정보에 입각한 동의 하에 참여,
- 연구 기간 동안 효과적인 피임을 하는 가임기 여성 또는 폐경 후 여성.
2단계: 2단계: "무작위화"(블라인드)
- 환자는 초기 치료 후 완전하거나 거의 완전한 임상적 관해를 달성했으며,
- 알려진 면역결핍(화학요법을 받는 HIV 환자) 또는 면역억제 요법 또는 생물요법,
- 용량 > 20 mg/일의 규칙적인 전신 코르티코스테로이드를 복용하는 환자
- 얼굴 이외의 지형을 가진 홍반성 병변 및 유발성 두피 건선(팔꿈치, 무릎 ...), 안면 병변이 병변 지루성 건선에 해당할 가능성을 참고하여,
- 효과적인 피임 없이 임신, 수유 또는 가임기 여성,
- 스터디 기간에 아이를 갖고 싶은 남자,
- 자외선(Ultra Violet, UV) 광선 요법 또는 일반적인 UV 세션의 미적 목적 구현,
- 알려진 기저 질환의 증상을 나타내는 지루성 피부염
- 암 또는 림프종의 병력,
- 진행성 암 또는 림프종,
- 두피에만 영향을 미치는 지루성 피부염,
- 일액형 제품에 대한 알려진 알레르기 연구 ,
- 영양실조 환자 또는 만성 췌장염 병력으로 결핍 피부염이 의심되는 자,
- 지난 90일 이내 지루성 피부염에 대한 임상시험 참여,
- 잠재적으로 악성 또는 전암으로 간주되는 병변이 있는 환자,
- 피부 장벽이 비정상적인 환자.
제외 기준:
1단계: 공격 치료(열림)
1) 이미 지루성 피부염에 Protopic ® 치료를 받은 환자,
- 2상: "무작위화"(맹검) 1) 초기 치료 후 완전 또는 거의 완전한 임상적 관해가 없는 환자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로토픽 팔
Protopic® 0.1% 연고 - 6개월 동안 주당 2회 적용
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Protopic® 0.1% 연고 - 6개월 동안 주당 2회 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 마이코스터 암
6개월 동안 매주 2회 신청
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Mycoster 1% - 6개월 동안 매주 2회 신청
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전하거나 거의 완전한 임상적 관해가 유지되는 기간
기간: 포함 후 18개월(방문(V) 4 마지막 방문)
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1차 종료점은 초기 치료 후 획득한 완전 또는 거의 완전한 임상적 관해의 유지 기간이 될 것입니다.
이 기간은 무작위배정부터 피부과 전문의가 지적한 최초의 재발 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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포함 후 18개월(방문(V) 4 마지막 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2가지 치료의 내성
기간: 포함 후 10일 내지 18개월 사이(V3((D)10 내지 D180)), 포함 후 30일(D30 방문), 포함 후 90일 후(D90) 및 포함 후 120일 후(D120) 및 180일 포함 후(V4 방문)
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Mycoster(R) 및 Protocopic(R) 2가지 치료의 내성
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포함 후 10일 내지 18개월 사이(V3((D)10 내지 D180)), 포함 후 30일(D30 방문), 포함 후 90일 후(D90) 및 포함 후 120일 후(D120) 및 180일 포함 후(V4 방문)
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재발 횟수
기간: 포함 후 180일(V4 방문)
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국소 코르티코스테로이드 치료의 재개가 필요한 재발의 수,
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포함 후 180일(V4 방문)
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적용된 코르티코스테로이드의 누적량
기간: 포함 후 10일 내지 18개월 사이(V3(D10 내지 D180)), 포함 후 30일(방문 D30), 포함 후 90일 후(D90) 및 포함 후 120일 후(D120) 및 포함 후 180일(방문) V4)
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발병을 통제하기 위해 연구 기간 동안 환자가 적용한 코르티코스테로이드의 누적량
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포함 후 10일 내지 18개월 사이(V3(D10 내지 D180)), 포함 후 30일(방문 D30), 포함 후 90일 후(D90) 및 포함 후 120일 후(D120) 및 포함 후 180일(방문) V4)
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환자의 삶의 질
기간: 포함(방문 D0) 및 포함 후 180일의 마지막 방문(방문 D180)
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환자의 삶의 질
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포함(방문 D0) 및 포함 후 180일의 마지막 방문(방문 D180)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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