此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

他克莫司软膏 (PROTOPIC®) 用于维持治疗严重脂溢性皮炎 (Disease)

2018年5月25日 更新者:University Hospital, Rouen

第 3 期:他克莫司软膏 (PROTOPIC®) 在成人面部严重脂溢性皮炎维持治疗中的作用

脂溢性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病,会反复发作,主要影响面部和头皮。 重要的是对严重形式的脂溢性皮炎进行维持治疗既有效又相对良好的耐受性,以减少复发频率,延长发作治疗后获得的缓解并减少局部类固醇的使用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rouen、法国、76031
        • Rouen University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在第 1 阶段:攻击处理(打开)

    1. 十八岁以上的患者,
    2. 脂溢性皮炎严重,
    3. 在知情同意的情况下参与,
    4. 在研究期间有效避孕的育龄妇女或绝经后妇女。
  • 在第 2 阶段:第 2 阶段:“随机化”(盲法)

    1. 患者在初始治疗后达到完全或几乎完全的临床缓解,
    2. 已知的免疫缺陷(接受化疗的 HIV 患者)或免疫抑制疗法或生物疗法,
    3. 服用剂量 > 20 mg / 天的常规全身性皮质类固醇的患者
    4. 具有面部以外地形图的红斑病变和令人回味的头皮牛皮癣(肘部,膝盖......),通过参考面部病变对应于病变脂溢性牛皮癣的可能性,
    5. 未采取有效避孕措施的怀孕、哺乳或育龄期妇女,
    6. 希望在学习期间生孩子的男人,
    7. 紫外线 (UV) 光疗或通常实现的紫外线疗程美学目的,
    8. 脂溢性皮炎是已知或暴露的潜在疾病的症状
    9. 癌症或淋巴瘤病史,
    10. 进行性癌症或淋巴瘤,
    11. 脂溢性皮炎只影响头皮,
    12. 已知对单组分产品过敏的研究,
    13. 营养不良的患者或疑似缺乏性皮炎的慢性胰腺炎病史,
    14. 在过去 90 天内参加过脂溢性皮炎的临床试验,
    15. 患有潜在恶性或癌前病变的患者,
    16. 皮肤屏障异常的患者。

排除标准:

  • 在第 1 阶段:攻击处理(打开)

    1) 患者已经接受过 Protopic ® 脂溢性皮炎治疗,

  • 阶段 2:“随机化”(盲法) 1) 初始治疗后没有完全或几乎完全临床缓解的患者,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:原位臂
Protopic® 0.1% 软膏 - 每周 2 次,持续 6 个月
Protopic® 0.1% 软膏 - 每周 2 次,持续 6 个月
其他名称:
  • 他克莫司
有源比较器:Mycoster 手臂
每周 2 次申请,持续 6 个月
Mycoster 1% - 每周 2 次申请,持续 6 个月
其他名称:
  • 环吡酮胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维持完全或几乎完全临床缓解的持续时间
大体时间:纳入后 18 个月(访视 (V) 4 最后一次访视)
主要终点将是初始治疗后获得的完全或几乎完全临床缓解的维持持续时间。 这段时间定义为从随机分组到皮肤科医生注意到第一次出现复发的时间。
纳入后 18 个月(访视 (V) 4 最后一次访视)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耐受2次治疗
大体时间:纳入后 10 天至 18 个月(V3(Day (D)10 至 D180))、纳入后 30 天(访问 D30)、纳入后 90 天后(D90)和纳入后 120 天后(D120)和 180 天包含后(访问 V4)
对 Mycoster (R) 和 Protocopic (R) 两种治疗的耐受性
纳入后 10 天至 18 个月(V3(Day (D)10 至 D180))、纳入后 30 天(访问 D30)、纳入后 90 天后(D90)和纳入后 120 天后(D120)和 180 天包含后(访问 V4)
复发次数
大体时间:纳入后 180 天(访问 V4)
需要恢复局部皮质类固醇治疗的复发次数,
纳入后 180 天(访问 V4)
应用皮质类固醇的累积量
大体时间:纳入后 10 天至 18 个月(V3(D10 至 D180))、纳入后 30 天(访问 D30)、纳入后 90 天后(D90)和纳入后 120 天后(D120)和纳入后 180 天(访问V4)
研究期间患者为控制其爆发而应用的皮质类固醇的累积量
纳入后 10 天至 18 个月(V3(D10 至 D180))、纳入后 30 天(访问 D30)、纳入后 90 天后(D90)和纳入后 120 天后(D120)和纳入后 180 天(访问V4)
患者的生活质量
大体时间:纳入(访视 D0)和纳入后 180 天的最后一次访视(访视 D180)
患者的生活质量
纳入(访视 D0)和纳入后 180 天的最后一次访视(访视 D180)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pascal JOLY, Professor、University Hospital, Rouen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月25日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

原位 (R)的临床试验

3
订阅