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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02004860
Intérêt de la pommade au tacrolimus (PROTOPIC®) dans le traitement d'entretien de la dermatite séborrhéique sévère (Disease)
25 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Phase 3 : Intérêt de la pommade au tacrolimus (PROTOPIC ®) dans le traitement d'entretien de la dermatite séborrhéique sévère sur visage adulte
La dermatite séborrhéique est une maladie dermatologique inflammatoire chronique, évoluant par poussées, touchant principalement le visage et le cuir chevelu.
Il serait important d'avoir un traitement d'entretien des formes sévères de dermatite séborrhéique efficace et relativement bien toléré pour réduire la fréquence des poussées, prolonger les rémissions obtenues après traitement d'attaque et réduire l'utilisation des stéroïdes topiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
en phase 1 : traitement d'attaque (ouvert)
- patient de plus de dix-huit ans,
- Dermatite séborrhéique Sévère,
- participation avec un consentement éclairé,
- Femmes en âge de procréer sous contraception efficace pendant la durée de l'étude ou femmes ménopausées.
en Phase 2 : Phase 2 : "Randomisation" (en aveugle)
- Le patient a obtenu une rémission clinique complète ou presque complète après le traitement initial,
- immunodéficience connue (patient VIH recevant une chimiothérapie) ou traitement immunosuppresseur ou biothérapie,
- patient prenant régulièrement des corticoïdes systémiques à une dose > 20 mg/jour
- lésions érythémateuses de topographie autre que le visage et évocateur de psoriasis du cuir chevelu (coudes, genoux...), en évoquant la possibilité que les lésions faciales correspondent à des lésions sébopsoriasis,
- femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans contraception efficace,
- homme souhaitant avoir un enfant pendant la période d'études,
- Photothérapie Ultra Violet (UV) ou réalisation usuelle de séances UV à visée esthétique,
- Dermatite séborrhéique symptomatique d'une maladie sous-jacente connue ou révélatrice
- antécédents de cancer ou de lymphome,
- cancer évolutif ou lymphome,
- Dermatite séborrhéique affectant exclusivement le cuir chevelu,
- étude des allergies connues aux produits monocomposants ,
- patient dénutri ou malade antécédent de pancréatite chronique par une suspicion de dermatite de carence,
- participation à un essai clinique sur la Dermatite séborrhéique dans les 90 jours précédents,
- patient présentant des lésions considérées comme potentiellement malignes ou précancéreuses,
- patient présentant une barrière cutanée anormale.
Critère d'exclusion:
en phase 1 : traitement d'attaque (ouvert)
1) Le patient avait déjà été traité par Protopic ® pour une dermatite séborrhéique,
- Phase 2 : "Randomisation" (en aveugle) 1) Patient sans rémission clinique complète ou quasi complète après le traitement initial,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras protopique
Protopic® 0,1% pommade - 2 applications par semaine pendant 6 mois
|
Protopic® 0,1% pommade - 2 applications par semaine pendant 6 mois
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras Mycoster
2 applications par semaine pendant 6 mois
|
Mycoster 1% - 2 applications par semaine pendant 6 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du maintien d'une rémission clinique complète ou presque complète
Délai: 18 mois après l'inclusion (Visite (V) 4 dernière visite)
|
Le critère de jugement principal sera la durée du maintien de la rémission clinique complète ou quasi complète obtenue après le traitement initial.
Cette période est définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de rechute constatée par le dermatologue.
|
18 mois après l'inclusion (Visite (V) 4 dernière visite)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérance de 2 traitements
Délai: entre 10 jours et 18 mois après l'inclusion (V3 (Jour (J)10 à J180)), 30 jours après l'inclusion (Visite J30), après 90 jours après l'inclusion (J90) et après 120 jours après l'inclusion (J120) et 180 jours après inclusion (Visitez V4)
|
Tolérance des 2 traitements Mycoster (R) et Protocopic (R)
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entre 10 jours et 18 mois après l'inclusion (V3 (Jour (J)10 à J180)), 30 jours après l'inclusion (Visite J30), après 90 jours après l'inclusion (J90) et après 120 jours après l'inclusion (J120) et 180 jours après inclusion (Visitez V4)
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Nombre de rechutes
Délai: 180 jours après l'inclusion (Visite V4)
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Nombre de Rechutes nécessitant la reprise d'une corticothérapie locale,
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180 jours après l'inclusion (Visite V4)
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Quantité cumulée de corticostéroïdes appliqués
Délai: entre 10 jours et 18 mois après l'inclusion (V3 (J10 à J180)), 30 jours après l'inclusion (Visite J30), après 90 jours après l'inclusion (J90) et après 120 jours après l'inclusion (J120) et 180 jours après l'inclusion (Visite V4)
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Quantité cumulée de corticostéroïdes appliqués par les patients pendant la période d'étude pour contrôler leurs épidémies
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entre 10 jours et 18 mois après l'inclusion (V3 (J10 à J180)), 30 jours après l'inclusion (Visite J30), après 90 jours après l'inclusion (J90) et après 120 jours après l'inclusion (J120) et 180 jours après l'inclusion (Visite V4)
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qualité de vie des patients
Délai: Inclusion (visite J0) et Dernière visite 180 jours après l'inclusion (Visite J180)
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qualité de vie des patients
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Inclusion (visite J0) et Dernière visite 180 jours après l'inclusion (Visite J180)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Première publication (Estimation)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau, eczémateux
- Maladies des glandes sébacées
- Dermatite
- Dermatite séborrhéique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
- Ciclopirox
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/104/HP
- 2011-004186-32 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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