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Intérêt de la pommade au tacrolimus (PROTOPIC®) dans le traitement d'entretien de la dermatite séborrhéique sévère (Disease)

25 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Phase 3 : Intérêt de la pommade au tacrolimus (PROTOPIC ®) dans le traitement d'entretien de la dermatite séborrhéique sévère sur visage adulte

La dermatite séborrhéique est une maladie dermatologique inflammatoire chronique, évoluant par poussées, touchant principalement le visage et le cuir chevelu. Il serait important d'avoir un traitement d'entretien des formes sévères de dermatite séborrhéique efficace et relativement bien toléré pour réduire la fréquence des poussées, prolonger les rémissions obtenues après traitement d'attaque et réduire l'utilisation des stéroïdes topiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rouen, France, 76031
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en phase 1 : traitement d'attaque (ouvert)

    1. patient de plus de dix-huit ans,
    2. Dermatite séborrhéique Sévère,
    3. participation avec un consentement éclairé,
    4. Femmes en âge de procréer sous contraception efficace pendant la durée de l'étude ou femmes ménopausées.
  • en Phase 2 : Phase 2 : "Randomisation" (en aveugle)

    1. Le patient a obtenu une rémission clinique complète ou presque complète après le traitement initial,
    2. immunodéficience connue (patient VIH recevant une chimiothérapie) ou traitement immunosuppresseur ou biothérapie,
    3. patient prenant régulièrement des corticoïdes systémiques à une dose > 20 mg/jour
    4. lésions érythémateuses de topographie autre que le visage et évocateur de psoriasis du cuir chevelu (coudes, genoux...), en évoquant la possibilité que les lésions faciales correspondent à des lésions sébopsoriasis,
    5. femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans contraception efficace,
    6. homme souhaitant avoir un enfant pendant la période d'études,
    7. Photothérapie Ultra Violet (UV) ou réalisation usuelle de séances UV à visée esthétique,
    8. Dermatite séborrhéique symptomatique d'une maladie sous-jacente connue ou révélatrice
    9. antécédents de cancer ou de lymphome,
    10. cancer évolutif ou lymphome,
    11. Dermatite séborrhéique affectant exclusivement le cuir chevelu,
    12. étude des allergies connues aux produits monocomposants ,
    13. patient dénutri ou malade antécédent de pancréatite chronique par une suspicion de dermatite de carence,
    14. participation à un essai clinique sur la Dermatite séborrhéique dans les 90 jours précédents,
    15. patient présentant des lésions considérées comme potentiellement malignes ou précancéreuses,
    16. patient présentant une barrière cutanée anormale.

Critère d'exclusion:

  • en phase 1 : traitement d'attaque (ouvert)

    1) Le patient avait déjà été traité par Protopic ® pour une dermatite séborrhéique,

  • Phase 2 : "Randomisation" (en aveugle) 1) Patient sans rémission clinique complète ou quasi complète après le traitement initial,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras protopique
Protopic® 0,1% pommade - 2 applications par semaine pendant 6 mois
Protopic® 0,1% pommade - 2 applications par semaine pendant 6 mois
Autres noms:
  • Tacrolimus
Comparateur actif: Bras Mycoster
2 applications par semaine pendant 6 mois
Mycoster 1% - 2 applications par semaine pendant 6 mois
Autres noms:
  • Ciclopiroxolamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du maintien d'une rémission clinique complète ou presque complète
Délai: 18 mois après l'inclusion (Visite (V) 4 dernière visite)
Le critère de jugement principal sera la durée du maintien de la rémission clinique complète ou quasi complète obtenue après le traitement initial. Cette période est définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de rechute constatée par le dermatologue.
18 mois après l'inclusion (Visite (V) 4 dernière visite)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de 2 traitements
Délai: entre 10 jours et 18 mois après l'inclusion (V3 (Jour (J)10 à J180)), 30 jours après l'inclusion (Visite J30), après 90 jours après l'inclusion (J90) et après 120 jours après l'inclusion (J120) et 180 jours après inclusion (Visitez V4)
Tolérance des 2 traitements Mycoster (R) et Protocopic (R)
entre 10 jours et 18 mois après l'inclusion (V3 (Jour (J)10 à J180)), 30 jours après l'inclusion (Visite J30), après 90 jours après l'inclusion (J90) et après 120 jours après l'inclusion (J120) et 180 jours après inclusion (Visitez V4)
Nombre de rechutes
Délai: 180 jours après l'inclusion (Visite V4)
Nombre de Rechutes nécessitant la reprise d'une corticothérapie locale,
180 jours après l'inclusion (Visite V4)
Quantité cumulée de corticostéroïdes appliqués
Délai: entre 10 jours et 18 mois après l'inclusion (V3 (J10 à J180)), 30 jours après l'inclusion (Visite J30), après 90 jours après l'inclusion (J90) et après 120 jours après l'inclusion (J120) et 180 jours après l'inclusion (Visite V4)
Quantité cumulée de corticostéroïdes appliqués par les patients pendant la période d'étude pour contrôler leurs épidémies
entre 10 jours et 18 mois après l'inclusion (V3 (J10 à J180)), 30 jours après l'inclusion (Visite J30), après 90 jours après l'inclusion (J90) et après 120 jours après l'inclusion (J120) et 180 jours après l'inclusion (Visite V4)
qualité de vie des patients
Délai: Inclusion (visite J0) et Dernière visite 180 jours après l'inclusion (Visite J180)
qualité de vie des patients
Inclusion (visite J0) et Dernière visite 180 jours après l'inclusion (Visite J180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dermatite séborrhéique sévère

Essais cliniques sur Protopique (R)

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