Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie Maścią Takrolimus (PROTOPIC ®) w leczeniu podtrzymującym ciężkiego łojotokowego zapalenia skóry (Disease)

25 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Faza 3: Zainteresowanie maścią takrolimusową (PROTOPIC ®) w leczeniu podtrzymującym ciężkiego łojotokowego zapalenia skóry twarzy dorosłych

Łojotokowe zapalenie skóry jest przewlekłą zapalną chorobą dermatologiczną, rozwijającą się nawrotami, obejmującą głównie twarz i skórę głowy. Istotne byłoby zastosowanie leczenia podtrzymującego w ciężkich postaciach łojotokowego zapalenia skóry, które jest zarówno skuteczne, jak i względnie dobrze tolerowane, w celu zmniejszenia częstości nawrotów, przedłużenia remisji uzyskanych po leczeniu napadowym oraz ograniczenia stosowania miejscowych sterydów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w fazie 1: Leczenie ataku (otwarte)

    1. powyżej osiemnastego roku życia pacjenta,
    2. Łojotokowe zapalenie skóry Ciężkie,
    3. udział za świadomą zgodą,
    4. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania lub kobiety po menopauzie.

  • w fazie 2: Faza 2: „Randomizacja” (w ciemno)

    1. Pacjent osiągnął całkowitą lub prawie całkowitą remisję kliniczną po wstępnym leczeniu,
    2. rozpoznany niedobór odporności (pacjent z HIV otrzymujący chemioterapię) lub terapię immunosupresyjną lub bioterapię,
    3. pacjent przyjmujący na stałe kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawce > 20 mg/dobę
    4. zmiany rumieniowe o topografii innej niż twarz i sugestywna łuszczyca owłosionej skóry głowy (łokcie, kolana…), odnosząc się do możliwości, że zmiany na twarzy odpowiadają zmianom łojotokowym,
    5. kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji,
    6. mężczyzna pragnący mieć dziecko w okresie studiów,
    7. Fototerapia ultrafioletem (UV) lub zwykła realizacja sesji UV w celach estetycznych,
    8. Łojotokowe zapalenie skóry objawem znanej lub ujawniającej się choroby podstawowej
    9. historia raka lub chłoniaka,
    10. postępujący rak lub chłoniak,
    11. Łojotokowe zapalenie skóry obejmujące wyłącznie skórę głowy,
    12. znana alergia na produkty jednoskładnikowe badanie,
    13. niedożywiony pacjent lub przebyta choroba przewlekłego zapalenia trzustki u osoby podejrzanej o niedoborowe zapalenie skóry,
    14. udział w badaniu klinicznym dotyczącym łojotokowego zapalenia skóry w ciągu ostatnich 90 dni,
    15. pacjent ze zmianami uznanymi za potencjalnie złośliwe lub przedrakowe,
    16. pacjent z nieprawidłową barierą skórną.

Kryteria wyłączenia:

  • w fazie 1: Leczenie ataku (otwarte)

    1) Pacjent był już leczony Protopic ® na łojotokowe zapalenie skóry,

  • Faza 2: „Randomizacja” (zaślepiona) 1) Pacjent bez pełnej lub prawie całkowitej remisji klinicznej po leczeniu wstępnym,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię protopowe
Protopic® 0,1% maść - 2 aplikacje tygodniowo przez 6 miesięcy
Lek: Protopic (R)
Protopic® 0,1% maść - 2 aplikacje tygodniowo przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Takrolimus
Aktywny komparator: Ramię Mycostera
2 aplikacje tygodniowo przez 6 miesięcy
Lek: Mycoster (R)
Mycoster 1% - 2 aplikacje tygodniowo przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cyklopiroks z olaminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas utrzymywania się całkowitej lub prawie całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu (Wizyta (V) 4 ostatnia wizyta)
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas utrzymywania się całkowitej lub prawie całkowitej remisji klinicznej uzyskanej po leczeniu wstępnym. Okres ten definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu odnotowanego przez dermatologa.
18 miesięcy po włączeniu (Wizyta (V) 4 ostatnia wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja 2 zabiegów
Ramy czasowe: od 10 dni do 18 miesięcy po włączeniu (V3 (dzień (D)10 do D180)), 30 dni po włączeniu (Wizyta D30), po 90 dniach po włączeniu (D90) i po 120 dniach po włączeniu (D120) i 180 dni po włączeniu (odwiedź V4)
Tolerancja 2 zabiegów Mycoster (R) i Protocopic (R)
od 10 dni do 18 miesięcy po włączeniu (V3 (dzień (D)10 do D180)), 30 dni po włączeniu (Wizyta D30), po 90 dniach po włączeniu (D90) i po 120 dniach po włączeniu (D120) i 180 dni po włączeniu (odwiedź V4)
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: 180 dni po włączeniu (odwiedź V4)
Liczba nawrotów wymagających wznowienia miejscowego leczenia kortykosteroidami,
180 dni po włączeniu (odwiedź V4)
Skumulowana ilość zastosowanych kortykosteroidów
Ramy czasowe: od 10 dni do 18 miesięcy po włączeniu (V3 (D10 do D180)), 30 dni po włączeniu (wizyta D30), po 90 dniach po włączeniu (D90) i po 120 dniach po włączeniu (D120) i 180 dni po włączeniu (wizyta V4)
Skumulowana ilość kortykosteroidów stosowanych przez pacjentów w okresie badania w celu opanowania ich ognisk
od 10 dni do 18 miesięcy po włączeniu (V3 (D10 do D180)), 30 dni po włączeniu (wizyta D30), po 90 dniach po włączeniu (D90) i po 120 dniach po włączeniu (D120) i 180 dni po włączeniu (wizyta V4)
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Włączenie (wizyta D0) i Ostatnia wizyta 180 dni po włączeniu (wizyta D180)
jakość życia pacjentów
Włączenie (wizyta D0) i Ostatnia wizyta 180 dni po włączeniu (wizyta D180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie łojotokowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Protopic (R)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj