Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimuszalf Interesse (PROTOPIC ®) bij de onderhoudsbehandeling van ernstige seborroïsche dermatitis (Disease)

25 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Fase 3: Tacrolimuszalf Interesse (PROTOPIC ®) in de onderhoudsbehandeling van ernstige seborrheic dermatitis op het gezicht van volwassenen

Seborrheic dermatitis is een chronische inflammatoire dermatologische aandoening die zich ontwikkelt door recidieven en voornamelijk het gezicht en de hoofdhuid aantast. Het zou belangrijk zijn om een ​​onderhoudsbehandeling te hebben voor ernstige vormen van seborrheic dermatitis die zowel effectief is als relatief goed wordt verdragen om de frequentie van recidieven te verminderen, remissies na aanvalsbehandeling te verlengen en het gebruik van lokale steroïden te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in Fase 1: Aanvalbehandeling (open)

    1. ouder dan achttien patiënt,
    2. Seborrheic dermatitis Ernstig,
    3. deelname met een geïnformeerde toestemming,
    4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken effectieve anticonceptie voor de duur van het onderzoek of postmenopauzale vrouwen.

  • in Fase 2: Fase 2: "Randomisatie" (blind)

    1. Patiënt bereikte een volledige of bijna volledige klinische remissie na de eerste behandeling,
    2. bekende immunodeficiëntie (hiv-patiënt die chemotherapie krijgt) of immunosuppressieve therapie of biotherapie,
    3. patiënt die regelmatig systemische corticosteroïden gebruikt in een dosis > 20 mg/dag
    4. erythemateuze laesies met een andere topografie dan het gezicht en suggestieve psoriasis op de hoofdhuid (ellebogen, knieën ...), door te verwijzen naar de mogelijkheid dat de laesies in het gezicht overeenkomen met laesies sebopsoriasis,
    5. vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden zonder effectieve anticonceptie,
    6. man die tijdens de studieperiode een kind wil,
    7. Ultra Violet (UV) fototherapie of gebruikelijke uitvoering van UV-sessies esthetische doeleinden,
    8. Seborrheic dermatitis symptomatisch voor een onderliggende ziekte die bekend of onthullend is
    9. geschiedenis van kanker of lymfoom,
    10. progressieve kanker of lymfoom,
    11. Seborrheic dermatitis die uitsluitend de hoofdhuid aantast,
    12. bekende allergie voor één-component producten studie,
    13. ondervoede patiënt of zieke voorgeschiedenis van chronische pancreatitis door een verdachte van deficiëntie dermatitis,
    14. deelname aan een klinisch onderzoek naar Seborrheic dermatitis in de afgelopen 90 dagen,
    15. patiënt met laesies die als potentieel kwaadaardig of precancereus worden beschouwd,
    16. patiënt met een abnormale huidbarrière.

Uitsluitingscriteria:

  • in Fase 1: Aanvalbehandeling (open)

    1) Patiënt was al behandeld met Protopic ® voor Seborrheic Dermatitis,

  • Fase 2: "Randomisatie" (blind) 1) Patiënt zonder volledige of bijna volledige klinische remissie na de initiële behandeling,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protopische arm
Protopic® 0,1% zalf - 2 toepassingen per week gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Protopisch (R)
Protopic® 0,1% zalf - 2 toepassingen per week gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Tacrolimus
Actieve vergelijker: Mycoster-arm
2 toepassingen per week gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Mycoster (R)
Mycoster 1% - 2 toepassingen per week gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Ciclopirox-olamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het behoud van volledige of bijna volledige klinische remissie
Tijdsspanne: 18 maanden na opname (bezoek (V) 4 laatste bezoek)
Het primaire eindpunt is de duur van het behoud van volledige of bijna volledige klinische remissie verkregen na de initiële behandeling. Deze periode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van terugval dat door de dermatoloog wordt opgemerkt.
18 maanden na opname (bezoek (V) 4 laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van 2 behandelingen
Tijdsspanne: tussen 10 dagen en 18 maanden na opname (V3 (Dag (D)10 tot D180)), 30 dagen na opname (Bezoek D30), na 90 dagen na opname (D90) en na 120 dagen na opname (D120) en 180 dagen na opname (Bezoek V4)
Tolerantie van 2 behandelingen Mycoster (R) en Protocopic (R)
tussen 10 dagen en 18 maanden na opname (V3 (Dag (D)10 tot D180)), 30 dagen na opname (Bezoek D30), na 90 dagen na opname (D90) en na 120 dagen na opname (D120) en 180 dagen na opname (Bezoek V4)
Aantal recidieven
Tijdsspanne: 180 dagen na opname (Bezoek V4)
Aantal recidieven waarvoor de hervatting van de lokale behandeling met corticosteroïden nodig is,
180 dagen na opname (Bezoek V4)
Cumulatieve hoeveelheid toegepaste corticosteroïden
Tijdsspanne: tussen 10 dagen en 18 maanden na inclusie (V3 (D10 tot D180)), 30 dagen na inclusie (Visit D30), na 90 dagen na inclusie (D90) en na 120 dagen na inclusie (D120) en 180 dagen na inclusie (Visit V4)
Cumulatieve hoeveelheid corticosteroïden aangebracht door de patiënten tijdens de onderzoeksperiode om hun uitbraken onder controle te houden
tussen 10 dagen en 18 maanden na inclusie (V3 (D10 tot D180)), 30 dagen na inclusie (Visit D30), na 90 dagen na inclusie (D90) en na 120 dagen na inclusie (D120) en 180 dagen na inclusie (Visit V4)
kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Opname (bezoek D0) en laatste bezoek 180 dagen na opname (bezoek D180)
kwaliteit van leven van patiënten
Opname (bezoek D0) en laatste bezoek 180 dagen na opname (bezoek D180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige Seborrheic Dermatitis

Klinische onderzoeken op Protopisch (R)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren