Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem masti takrolimu (PROTOPIC ®) v udržovací léčbě těžké seboroické dermatitidy (Disease)

25. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Fáze 3: Zájem takrolimové masti (PROTOPIC ®) o udržovací léčbu těžké seboroické dermatitidy na obličeji dospělých

Seboroická dermatitida je chronické zánětlivé dermatologické onemocnění, vyvíjející se recidivami, postihující především obličej a pokožku hlavy. Bylo by důležité mít udržovací léčbu závažných forem seboroické dermatitidy, která je účinná a relativně dobře tolerovaná, aby se snížila frekvence relapsů, prodloužila se remise získaná po léčbě ataky a snížilo se používání topických steroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve fázi 1: Léčba útoku (otevřená)

    1. pacient starší osmnácti let,
    2. Seboroická dermatitida Těžká,
    3. účast s informovaným souhlasem,
    4. Ženy v plodném věku v účinné antikoncepci po dobu studie nebo ženy po menopauze.

  • ve Fázi 2: Fáze 2: "Randomizace" (slepý)

    1. Pacient po úvodní léčbě dosáhl kompletní nebo téměř kompletní klinické remise,
    2. známá imunodeficience (pacient s HIV podstupující chemoterapii) nebo imunosupresivní léčbu nebo bioterapii,
    3. pacient užívající pravidelně systémové kortikosteroidy v dávce > 20 mg/den
    4. erytematózní léze s jinou topografií než obličej a evokující psoriázu na temeni hlavy (lokty, kolena...), odkazem na možnost, že léze obličeje odpovídají lézím sebopsoriázy,
    5. těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce,
    6. muž, který si přeje mít dítě během studia,
    7. Ultra Violet (UV) fototerapie nebo běžná realizace UV sezení pro estetické účely,
    8. Seboroická dermatitida je příznakem známého nebo odhalujícího základního onemocnění
    9. anamnéza rakoviny nebo lymfomu,
    10. progresivní rakovina nebo lymfom,
    11. Seboroická dermatitida postihující výhradně pokožku hlavy,
    12. studie známé alergie na jednosložkové produkty,
    13. podvyživený pacient nebo nemocná anamnéza chronické pankreatitidy u osoby s podezřením na deficitní dermatitidu,
    14. účast na klinickém hodnocení seboroické dermatitidy v předchozích 90 dnech,
    15. pacient s lézemi považovanými za potenciálně maligní nebo prekancerózní,
    16. pacient s abnormální kožní bariérou.

Kritéria vyloučení:

  • ve fázi 1: Léčba útoku (otevřená)

    1) Pacient již byl léčen Protopicem ® pro seboroickou dermatitidu,

  • Fáze 2: „Randomizace“ (slepá) 1) Pacient bez úplné nebo téměř úplné klinické remise po počáteční léčbě,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protopic Arm
Protopic® 0,1% mast - 2 aplikace týdně po dobu 6 měsíců
Lék: Protopic (R)
Protopic® 0,1% mast - 2 aplikace týdně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Takrolimus
Aktivní komparátor: Mycoster Arm
2 aplikace týdně po dobu 6 měsíců
Lék: Mycoster (R)
Mycoster 1% - 2 aplikace týdně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Ciclopirox olamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání udržení úplné nebo téměř úplné klinické remise
Časové okno: 18 měsíců po zařazení (Návštěva (V) 4 poslední návštěva)
Primárním cílovým parametrem bude trvání udržení úplné nebo téměř úplné klinické remise dosažené po počáteční léčbě. Toto období je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu relapsu zaznamenaného dermatologem.
18 měsíců po zařazení (Návštěva (V) 4 poslední návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance 2 ošetření
Časové okno: mezi 10 dny a 18 měsíci po zařazení (V3 (den (D)10 až D180)), 30 dnů po zařazení (návštěva D30), po 90 dnech po zařazení (D90) a po 120 dnech po zařazení (D120) a 180 dnech po zařazení (navštívit V4)
Tolerance 2 ošetření Mycoster (R) a Protocopic (R)
mezi 10 dny a 18 měsíci po zařazení (V3 (den (D)10 až D180)), 30 dnů po zařazení (návštěva D30), po 90 dnech po zařazení (D90) a po 120 dnech po zařazení (D120) a 180 dnech po zařazení (navštívit V4)
Počet relapsů
Časové okno: 180 dní po zařazení (navštívit V4)
Počet relapsů vyžadujících obnovení lokální léčby kortikosteroidy,
180 dní po zařazení (navštívit V4)
Kumulativní množství aplikovaných kortikosteroidů
Časové okno: mezi 10 dny a 18 měsíci po zařazení (V3 (D10 až D180)), 30 dnů po zařazení (Návštěva D30), po 90 dnech po zařazení (D90) a po 120 dnech po zařazení (D120) a 180 dnech po zařazení (Návštěva V4)
Kumulativní množství kortikosteroidů aplikovaných pacienty během období studie ke kontrole jejich propuknutí
mezi 10 dny a 18 měsíci po zařazení (V3 (D10 až D180)), 30 dnů po zařazení (Návštěva D30), po 90 dnech po zařazení (D90) a po 120 dnech po zařazení (D120) a 180 dnech po zařazení (Návštěva V4)
kvalitu života pacientů
Časové okno: Zařazení (návštěva D0) a Poslední návštěva 180 dní po zařazení (návštěva D180)
kvalitu života pacientů
Zařazení (návštěva D0) a Poslední návštěva 180 dní po zařazení (návštěva D180)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká seboroická dermatitida

Klinické studie na Protopic (R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit