- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02004860
Takrolimussalva Intresse (PROTOPIC ®) i underhållsbehandling av allvarlig seborroisk dermatit (Disease)
25 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Fas 3 : Takrolimussalva Intresse (PROTOPIC ®) i underhållsbehandling av allvarlig seborroisk dermatit i vuxens ansikte
Seborroiskt eksem är en kronisk inflammatorisk dermatologisk sjukdom, som utvecklas genom återfall och påverkar främst ansikte och hårbotten.
Det skulle vara viktigt med en underhållsbehandling för svåra former av seborroiskt eksem som är både effektiv och relativt väl tolererad för att minska frekvensen av återfall, förlänga remissioner som erhålls efter attackbehandling och minska användningen av topikala steroider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i fas 1: Attackbehandling (öppen)
- patient över arton år,
- Seborroiskt eksem Svår,
- deltagande med ett informerat samtycke,
- Kvinnor i fertil ålder i effektiv preventivmedel under studiens varaktighet eller postmenopausala kvinnor.
i Fas 2: Fas 2: "Randomisering" (blind)
- Patienten uppnådde en fullständig eller nästan fullständig klinisk remission efter den initiala behandlingen,
- känd immunbrist (hiv-patient som får kemoterapi) eller immunsuppressiv terapi eller bioterapi,
- patient som tar regelbundna systemiska kortikosteroider i en dos > 20 mg/dag
- erytematösa lesioner med annan topografi än ansiktet och stämningsfull psoriasis i hårbotten (armbågar, knän ...), genom att hänvisa till möjligheten att ansiktslesionerna motsvarar lesioner sebopsoriasis,
- kvinna som är gravid, ammar eller är i fertil ålder utan effektiva preventivmedel,
- man som vill ha ett barn under studietiden,
- Ultra Violet (UV) fototerapi eller vanlig realisering av UV-sessioner estetiska syften,
- Seborroiskt eksem symptomatisk för en underliggande sjukdom känd eller avslöjande
- historia av cancer eller lymfom,
- progressiv cancer eller lymfom,
- Seborroiskt eksem som uteslutande påverkar hårbotten,
- känd allergi mot enkomponentprodukter studie,
- undernärd patient eller sjuk historia av kronisk pankreatit av en misstänkt för brist dermatit,
- deltagande i en klinisk prövning av seborroiskt dermatit under de senaste 90 dagarna,
- patient med lesioner som anses potentiellt maligna eller pre-cancerösa,
- patient med onormal hudbarriär.
Exklusions kriterier:
i fas 1: Attackbehandling (öppen)
1) Patienten hade redan behandlats med Protopic ® för seborroisk dermatit,
- Fas 2: "Randomisering" (blind) 1) Patient utan fullständig eller nästan fullständig klinisk remission efter den initiala behandlingen,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Protopic arm
Protopic® 0,1% salva - 2 appliceringar per vecka i 6 månader
|
Protopic® 0,1% salva - 2 appliceringar per vecka i 6 månader
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Mycoster arm
2 ansökningar per vecka i 6 månader
|
Mycoster 1% - 2 ansökningar per vecka i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
varaktigheten av upprätthållandet av fullständig eller nästan fullständig klinisk remission
Tidsram: 18 månader efter inkludering (Besök (V) 4 senaste besök)
|
Det primära effektmåttet kommer att vara varaktigheten av upprätthållandet av fullständig eller nästan fullständig klinisk remission erhållen efter den initiala behandlingen.
Denna period definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av återfall som noterats av hudläkaren.
|
18 månader efter inkludering (Besök (V) 4 senaste besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tolerans för 2 behandlingar
Tidsram: mellan 10 dagar och 18 månader efter inkludering (V3 (Dag (D)10 till D180)), 30 dagar efter inkludering (Besök D30), efter 90 dagar efter inkludering (D90) och efter 120 dagar efter inkludering (D120) och 180 dagar efter inkludering (Besök V4)
|
Tolerans för 2 behandlingar Mycoster (R) och Protocopic (R)
|
mellan 10 dagar och 18 månader efter inkludering (V3 (Dag (D)10 till D180)), 30 dagar efter inkludering (Besök D30), efter 90 dagar efter inkludering (D90) och efter 120 dagar efter inkludering (D120) och 180 dagar efter inkludering (Besök V4)
|
Antal återfall
Tidsram: 180 dagar efter inkludering (Besök V4)
|
Antal återfall som kräver återupptagande av topikal kortikosteroidbehandling,
|
180 dagar efter inkludering (Besök V4)
|
Kumulativ mängd kortikosteroider som applicerats
Tidsram: mellan 10 dagar och 18 månader efter inkludering (V3 (D10 till D180)), 30 dagar efter inkludering (Besök D30), efter 90 dagar efter inkludering (D90) och efter 120 dagar efter inkludering (D120) och 180 dagar efter inkludering (Besök V4)
|
Kumulativ mängd kortikosteroider applicerade av patienterna under studieperioden för att kontrollera deras utbrott
|
mellan 10 dagar och 18 månader efter inkludering (V3 (D10 till D180)), 30 dagar efter inkludering (Besök D30), efter 90 dagar efter inkludering (D90) och efter 120 dagar efter inkludering (D120) och 180 dagar efter inkludering (Besök V4)
|
patienternas livskvalitet
Tidsram: Inkludering (besök D0) och senaste besök 180 dagar efter inkludering (besök D180)
|
patienternas livskvalitet
|
Inkludering (besök D0) och senaste besök 180 dagar efter inkludering (besök D180)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (Uppskatta)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar, eksem
- Talgkörtelsjukdomar
- Dermatit
- Dermatit, seborroisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
- Ciclopirox
Andra studie-ID-nummer
- 2011/104/HP
- 2011-004186-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår seborroisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Protopic (R)
-
Klinikum NürnbergOkändSick Sinus SyndromeTyskland
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
LifeScanAvslutad
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Har inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har inte rekryterat ännu
-
University of British ColumbiaStanford UniversityAvslutad
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadImmuniseringshastigheterFörenta staterna
-
S.B. Konya Education and Research HospitalOkänd