Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Takrolimussalva Intresse (PROTOPIC ®) i underhållsbehandling av allvarlig seborroisk dermatit (Disease)

25 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Fas 3 : Takrolimussalva Intresse (PROTOPIC ®) i underhållsbehandling av allvarlig seborroisk dermatit i vuxens ansikte

Seborroiskt eksem är en kronisk inflammatorisk dermatologisk sjukdom, som utvecklas genom återfall och påverkar främst ansikte och hårbotten. Det skulle vara viktigt med en underhållsbehandling för svåra former av seborroiskt eksem som är både effektiv och relativt väl tolererad för att minska frekvensen av återfall, förlänga remissioner som erhålls efter attackbehandling och minska användningen av topikala steroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i fas 1: Attackbehandling (öppen)

    1. patient över arton år,
    2. Seborroiskt eksem Svår,
    3. deltagande med ett informerat samtycke,
    4. Kvinnor i fertil ålder i effektiv preventivmedel under studiens varaktighet eller postmenopausala kvinnor.
  • i Fas 2: Fas 2: "Randomisering" (blind)

    1. Patienten uppnådde en fullständig eller nästan fullständig klinisk remission efter den initiala behandlingen,
    2. känd immunbrist (hiv-patient som får kemoterapi) eller immunsuppressiv terapi eller bioterapi,
    3. patient som tar regelbundna systemiska kortikosteroider i en dos > 20 mg/dag
    4. erytematösa lesioner med annan topografi än ansiktet och stämningsfull psoriasis i hårbotten (armbågar, knän ...), genom att hänvisa till möjligheten att ansiktslesionerna motsvarar lesioner sebopsoriasis,
    5. kvinna som är gravid, ammar eller är i fertil ålder utan effektiva preventivmedel,
    6. man som vill ha ett barn under studietiden,
    7. Ultra Violet (UV) fototerapi eller vanlig realisering av UV-sessioner estetiska syften,
    8. Seborroiskt eksem symptomatisk för en underliggande sjukdom känd eller avslöjande
    9. historia av cancer eller lymfom,
    10. progressiv cancer eller lymfom,
    11. Seborroiskt eksem som uteslutande påverkar hårbotten,
    12. känd allergi mot enkomponentprodukter studie,
    13. undernärd patient eller sjuk historia av kronisk pankreatit av en misstänkt för brist dermatit,
    14. deltagande i en klinisk prövning av seborroiskt dermatit under de senaste 90 dagarna,
    15. patient med lesioner som anses potentiellt maligna eller pre-cancerösa,
    16. patient med onormal hudbarriär.

Exklusions kriterier:

  • i fas 1: Attackbehandling (öppen)

    1) Patienten hade redan behandlats med Protopic ® för seborroisk dermatit,

  • Fas 2: "Randomisering" (blind) 1) Patient utan fullständig eller nästan fullständig klinisk remission efter den initiala behandlingen,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protopic arm
Protopic® 0,1% salva - 2 appliceringar per vecka i 6 månader
Protopic® 0,1% salva - 2 appliceringar per vecka i 6 månader
Andra namn:
  • Takrolimus
Aktiv komparator: Mycoster arm
2 ansökningar per vecka i 6 månader
Mycoster 1% - 2 ansökningar per vecka i 6 månader
Andra namn:
  • Ciclopirox olamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av upprätthållandet av fullständig eller nästan fullständig klinisk remission
Tidsram: 18 månader efter inkludering (Besök (V) 4 senaste besök)
Det primära effektmåttet kommer att vara varaktigheten av upprätthållandet av fullständig eller nästan fullständig klinisk remission erhållen efter den initiala behandlingen. Denna period definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av återfall som noterats av hudläkaren.
18 månader efter inkludering (Besök (V) 4 senaste besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans för 2 behandlingar
Tidsram: mellan 10 dagar och 18 månader efter inkludering (V3 (Dag (D)10 till D180)), 30 dagar efter inkludering (Besök D30), efter 90 dagar efter inkludering (D90) och efter 120 dagar efter inkludering (D120) och 180 dagar efter inkludering (Besök V4)
Tolerans för 2 behandlingar Mycoster (R) och Protocopic (R)
mellan 10 dagar och 18 månader efter inkludering (V3 (Dag (D)10 till D180)), 30 dagar efter inkludering (Besök D30), efter 90 dagar efter inkludering (D90) och efter 120 dagar efter inkludering (D120) och 180 dagar efter inkludering (Besök V4)
Antal återfall
Tidsram: 180 dagar efter inkludering (Besök V4)
Antal återfall som kräver återupptagande av topikal kortikosteroidbehandling,
180 dagar efter inkludering (Besök V4)
Kumulativ mängd kortikosteroider som applicerats
Tidsram: mellan 10 dagar och 18 månader efter inkludering (V3 (D10 till D180)), 30 dagar efter inkludering (Besök D30), efter 90 dagar efter inkludering (D90) och efter 120 dagar efter inkludering (D120) och 180 dagar efter inkludering (Besök V4)
Kumulativ mängd kortikosteroider applicerade av patienterna under studieperioden för att kontrollera deras utbrott
mellan 10 dagar och 18 månader efter inkludering (V3 (D10 till D180)), 30 dagar efter inkludering (Besök D30), efter 90 dagar efter inkludering (D90) och efter 120 dagar efter inkludering (D120) och 180 dagar efter inkludering (Besök V4)
patienternas livskvalitet
Tidsram: Inkludering (besök D0) och senaste besök 180 dagar efter inkludering (besök D180)
patienternas livskvalitet
Inkludering (besök D0) och senaste besök 180 dagar efter inkludering (besök D180)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår seborroisk dermatit

Kliniska prövningar på Protopic (R)

3
Prenumerera