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Interesse dell'unguento al tacrolimus (PROTOPIC ®) nel trattamento di mantenimento della dermatite seborroica grave (Disease)

25 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Fase 3: interesse dell'unguento al tacrolimus (PROTOPIC ®) nel trattamento di mantenimento della dermatite seborroica grave sul viso dell'adulto

La dermatite seborroica è una malattia dermatologica infiammatoria cronica, evolutiva per recidive, che colpisce principalmente il viso e il cuoio capelluto. Sarebbe importante disporre di un trattamento di mantenimento per le forme gravi di dermatite seborroica che sia efficace e relativamente ben tollerato per ridurre la frequenza delle recidive, prolungare le remissioni ottenute dopo il trattamento dell'attacco e ridurre l'uso di steroidi topici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nella Fase 1: Trattamento dell'attacco (aperto)

    1. paziente di età superiore ai diciotto anni,
    2. Dermatite seborroica Grave,
    3. partecipazione con un consenso informato,
    4. Donne in età fertile in contraccezione efficace per la durata dello studio o donne in postmenopausa.

  • nella Fase 2: Fase 2: "Randomizzazione" (cieco)

    1. Il paziente ha raggiunto una remissione clinica completa o quasi completa dopo il trattamento iniziale,
    2. immunodeficienza nota (paziente HIV sottoposto a chemioterapia) o terapia immunosoppressiva o bioterapia,
    3. paziente che assume regolarmente corticosteroidi sistemici a una dose > 20 mg/die
    4. lesioni eritematose con topografia diversa dal viso ed evocative psoriasi del cuoio capelluto (gomiti, ginocchia...), facendo riferimento alla possibilità che le lesioni facciali corrispondano a lesioni sebopsoriasi,
    5. donna incinta, che allatta o in età fertile senza contraccezione efficace,
    6. uomo che desidera avere un figlio durante il periodo di studio,
    7. Fototerapia con raggi ultravioletti (UV) o abituale realizzazione di sessioni UV a fini estetici,
    8. Dermatite seborroica sintomatica di una malattia sottostante nota o rivelatrice
    9. storia di cancro o linfoma,
    10. cancro progressivo o linfoma,
    11. Dermatite seborroica che interessa esclusivamente il cuoio capelluto,
    12. studio sull'allergia nota ai prodotti monocomponenti,
    13. paziente malnutrito o anamnesi di pancreatite cronica da sospetta dermatite da carenza,
    14. partecipazione a uno studio clinico sulla dermatite seborroica nei 90 giorni precedenti,
    15. paziente con lesioni considerate potenzialmente maligne o precancerose,
    16. paziente con barriera cutanea anomala.

Criteri di esclusione:

  • nella Fase 1: Trattamento dell'attacco (aperto)

    1) Il paziente era già stato trattato con Protopic ® per dermatite seborroica,

  • Fase 2: "Randomizzazione" (cieco) 1) Paziente con remissione clinica non completa o quasi completa dopo il trattamento iniziale,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio protopico
Protopic® 0,1% unguento - 2 applicazioni a settimana per 6 mesi
Droga: Protopico (R)
Protopic® 0,1% unguento - 2 applicazioni a settimana per 6 mesi
Altri nomi:
  • Tacrolimo
Comparatore attivo: Braccio di Mycoster
2 applicazioni a settimana per 6 mesi
Droga: Micoster (R)
Mycoster 1% - 2 applicazioni a settimana per 6 mesi
Altri nomi:
  • Ciclopirox olamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del mantenimento della remissione clinica completa o quasi completa
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione (Visita (V) 4 ultima visita)
L'endpoint primario sarà la durata del mantenimento della remissione clinica completa o quasi completa ottenuta dopo il trattamento iniziale. Questo periodo è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di recidiva rilevata dal dermatologo.
18 mesi dopo l'inclusione (Visita (V) 4 ultima visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza di 2 trattamenti
Lasso di tempo: tra 10 giorni e 18 mesi dopo l'inclusione (V3 (Giorno (D)10 a D180)), 30 giorni dopo l'inclusione (Visita D30), dopo 90 giorni dopo l'inclusione (D90) e dopo 120 giorni dopo l'inclusione (D120) e 180 giorni dopo l'inclusione (Visita V4)
Tolleranza a 2 trattamenti Mycoster (R) e Protocopic (R)
tra 10 giorni e 18 mesi dopo l'inclusione (V3 (Giorno (D)10 a D180)), 30 giorni dopo l'inclusione (Visita D30), dopo 90 giorni dopo l'inclusione (D90) e dopo 120 giorni dopo l'inclusione (D120) e 180 giorni dopo l'inclusione (Visita V4)
Numero di recidive
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inclusione (Visita V4)
Numero di recidive che richiedono la ripresa del trattamento topico con corticosteroidi,
180 giorni dopo l'inclusione (Visita V4)
Quantità cumulativa di corticosteroidi applicati
Lasso di tempo: tra 10 giorni e 18 mesi dopo l'inclusione (V3 (da G10 a G180)), 30 giorni dopo l'inclusione (Visita D30), dopo 90 giorni dopo l'inclusione (D90) e dopo 120 giorni dopo l'inclusione (D120) e 180 giorni dopo l'inclusione (Visita V4)
Quantità cumulativa di corticosteroidi applicati dai pazienti durante il periodo di studio per controllare i loro focolai
tra 10 giorni e 18 mesi dopo l'inclusione (V3 (da G10 a G180)), 30 giorni dopo l'inclusione (Visita D30), dopo 90 giorni dopo l'inclusione (D90) e dopo 120 giorni dopo l'inclusione (D120) e 180 giorni dopo l'inclusione (Visita V4)
qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Inclusione (visita D0) e Ultima visita 180 giorni dopo l'inclusione (Visita D180)
qualità della vita dei pazienti
Inclusione (visita D0) e Ultima visita 180 giorni dopo l'inclusione (Visita D180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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