- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02004860
Tacrolimus Pomada De Interés (PROTOPIC ®) En El Tratamiento De Mantenimiento De La Dermatitis Seborreica Severa (Disease)
25 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Rouen
Fase 3: Interés de la pomada de tacrolimus (PROTOPIC ®) en el tratamiento de mantenimiento de la dermatitis seborreica severa en la cara del adulto
La dermatitis seborreica es una enfermedad dermatológica inflamatoria crónica, que evoluciona por recaídas, que afecta principalmente a la cara y el cuero cabelludo.
Sería importante disponer de un tratamiento de mantenimiento para las formas graves de dermatitis seborreica que sea eficaz y relativamente bien tolerado para reducir la frecuencia de las recaídas, prolongar las remisiones obtenidas tras el tratamiento de las crisis y reducir el uso de esteroides tópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
en Fase 1: Tratamiento de Ataques (abierto)
- paciente mayor de dieciocho años,
- Dermatitis seborreica Severa,
- participación con consentimiento informado,
- Mujeres en edad fértil en anticoncepción eficaz durante la duración del estudio o mujeres posmenopáusicas.
en Fase 2: Fase 2: "Aleatorización" (ciego)
- El paciente logró una remisión clínica completa o casi completa después del tratamiento inicial,
- inmunodeficiencia conocida (paciente con VIH que recibe quimioterapia) o terapia inmunosupresora o bioterapia,
- paciente que toma corticosteroides sistémicos regulares a una dosis> 20 mg / día
- lesiones eritematosas con topografía diferente a la cara y sugerente psoriasis del cuero cabelludo (codos, rodillas…), al referirse a la posibilidad de que las lesiones faciales correspondan a lesiones de sebopsoriasis,
- mujer embarazada, lactante o en edad fértil sin métodos anticonceptivos eficaces,
- hombre que desea tener un hijo durante el período de estudio,
- Fototerapia ultravioleta (UV) o realización habitual de sesiones UV con fines estéticos,
- Dermatitis seborreica sintomática de una enfermedad subyacente conocida o reveladora
- antecedentes de cáncer o linfoma,
- cáncer progresivo o linfoma,
- Dermatitis seborreica que afecta exclusivamente al cuero cabelludo,
- estudio de alergia conocida a productos monocomponentes,
- paciente desnutrido o enfermo antecedentes de pancreatitis crónica por un sospechoso de dermatitis por deficiencia,
- participación en un ensayo clínico sobre la dermatitis seborreica en los 90 días anteriores,
- paciente con lesiones consideradas potencialmente malignas o precancerosas,
- paciente con barrera cutánea anormal.
Criterio de exclusión:
en Fase 1: Tratamiento de Ataques (abierto)
1) El paciente ya había sido tratado con Protopic ® para Dermatitis Seborreica,
- Fase 2: "Aleatorización" (ciega) 1) Paciente sin remisión clínica completa o casi completa después del tratamiento inicial,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo protópico
Pomada Protopic® 0,1% - 2 aplicaciones por semana durante 6 meses
|
Pomada Protopic® 0,1% - 2 aplicaciones por semana durante 6 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo Mycoster
2 aplicaciones por semana durante 6 meses
|
Mycoster 1% - 2 aplicaciones por semana durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración del mantenimiento de la remisión clínica completa o casi completa
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión (Visita (V) 4 última visita)
|
La variable principal será la duración del mantenimiento de la remisión clínica completa o casi completa obtenida tras el tratamiento inicial.
Este período se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recaída notada por el dermatólogo.
|
18 meses después de la inclusión (Visita (V) 4 última visita)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia de 2 tratamientos
Periodo de tiempo: entre 10 días y 18 meses después de la inclusión (V3 (Día (D)10 a D180)), 30 días después de la inclusión (Visita D30), después de 90 días después de la inclusión (D90) y después de 120 días después de la inclusión (D120) y 180 días después de la inclusión (Visita V4)
|
Tolerancia de 2 tratamientos Mycoster (R) y Protocopic (R)
|
entre 10 días y 18 meses después de la inclusión (V3 (Día (D)10 a D180)), 30 días después de la inclusión (Visita D30), después de 90 días después de la inclusión (D90) y después de 120 días después de la inclusión (D120) y 180 días después de la inclusión (Visita V4)
|
|
Número de recaídas
Periodo de tiempo: 180 días después de la inclusión (Visita V4)
|
Número de recaídas que requieren la reanudación del tratamiento con corticosteroides tópicos,
|
180 días después de la inclusión (Visita V4)
|
|
Cantidad acumulada de corticoides aplicados
Periodo de tiempo: entre 10 días y 18 meses después de la inclusión (V3 (D10 a D180)), 30 días después de la inclusión (Visita D30), después de 90 días después de la inclusión (D90) y después de 120 días después de la inclusión (D120) y 180 días después de la inclusión (Visita V4)
|
Cantidad acumulada de corticoides aplicados por los pacientes durante el periodo de estudio para controlar sus brotes
|
entre 10 días y 18 meses después de la inclusión (V3 (D10 a D180)), 30 días después de la inclusión (Visita D30), después de 90 días después de la inclusión (D90) y después de 120 días después de la inclusión (D120) y 180 días después de la inclusión (Visita V4)
|
|
calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Inclusión (visita D0) y Última visita 180 días después de la inclusión (Visita D180)
|
calidad de vida de los pacientes
|
Inclusión (visita D0) y Última visita 180 días después de la inclusión (Visita D180)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Dermatitis
- Dermatitis Seborreica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ciclopirox
Otros números de identificación del estudio
- 2011/104/HP
- 2011-004186-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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