Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus Ointment Interesse (PROTOPIC ®) i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​svær seborrheisk dermatitis (Disease)

25. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Rouen

Fase 3: Tacrolimus salve Interesse (PROTOPIC ®) i vedligeholdelsesbehandling af svær seborrheisk dermatitis på voksent ansigt

Seborrheic dermatitis er en kronisk inflammatorisk dermatologisk sygdom, der udvikler sig ved tilbagefald, som hovedsageligt påvirker ansigtet og hovedbunden. Det ville være vigtigt med en vedligeholdelsesbehandling for svære former for seborrheisk dermatitis, som både er effektiv og relativt veltolereret for at reducere hyppigheden af ​​tilbagefald, forlænge remissioner opnået efter angrebsbehandling og reducere brugen af ​​topikale steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i fase 1: Angrebsbehandling (åben)

    1. patient over atten år,
    2. Seborrheic dermatitis Alvorlig,
    3. deltagelse med informeret samtykke,
    4. Kvinder i den fødedygtige alder i effektiv prævention under undersøgelsens varighed eller postmenopausale kvinder.

  • i fase 2: fase 2: "Randomisering" (blind)

    1. Patienten opnåede en fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk remission efter den indledende behandling,
    2. kendt immundefekt (hiv-patient, der modtager kemoterapi) eller immunsuppressiv behandling eller bioterapi,
    3. patient, der regelmæssigt tager systemiske kortikosteroider i en dosis > 20 mg/dag
    4. erytematøse læsioner med anden topografi end ansigtet og stemningsfuld psoriasis i hovedbunden (albuer, knæ ...), ved at henvise til muligheden for, at ansigtslæsioner svarer til læsioner sebopsoriasis,
    5. kvinde gravid, ammende eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention,
    6. mand, der ønsker at få et barn i studietiden,
    7. Ultra Violet (UV) fototerapi eller sædvanlig realisering af UV-sessioner æstetiske formål,
    8. Seborrheic dermatitis symptomatisk for en underliggende sygdom kendt eller afslørende
    9. historie med kræft eller lymfom,
    10. progressiv kræft eller lymfom,
    11. Seborrheic dermatitis, der udelukkende påvirker hovedbunden,
    12. kendt allergi over for en-komponent produkter undersøgelse,
    13. underernæret patient eller syg historie med kronisk pancreatitis af en mistænkt for mangel dermatitis,
    14. deltagelse i et klinisk forsøg med seborrheisk dermatitis i de foregående 90 dage,
    15. patient med læsioner, der anses for potentielt maligne eller præ-cancerøse,
    16. patient med unormal hudbarriere.

Ekskluderingskriterier:

  • i fase 1: Angrebsbehandling (åben)

    1) Patienten var allerede blevet behandlet med Protopic ® for Seborrheic Dermatitis,

  • Fase 2: "Randomisering" (blind) 1) Patient uden fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk remission efter den indledende behandling,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protopic arm
Protopic® 0,1% salve - 2 påføringer om ugen i 6 måneder
Medicin: Protopic (R)
Protopic® 0,1% salve - 2 påføringer om ugen i 6 måneder
Andre navne:
  • Tacrolimus
Aktiv komparator: Mycoster Arm
2 ansøgninger om ugen i 6 måneder
Medicin: Mycoster (R)
Mycoster 1% - 2 applikationer om ugen i 6 måneder
Andre navne:
  • Ciclopirox olamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​opretholdelsen af ​​fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk remission
Tidsramme: 18 måneder efter inklusion (besøg (V) 4 sidste besøg)
Det primære endepunkt vil være varigheden af ​​opretholdelsen af ​​fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk remission opnået efter den indledende behandling. Denne periode er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af tilbagefald noteret af hudlægen.
18 måneder efter inklusion (besøg (V) 4 sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af 2 behandlinger
Tidsramme: mellem 10 dage og 18 måneder efter inklusion (V3 (Dag (D)10 til D180)), 30 dage efter inklusion (Besøg D30), efter 90 dage efter inklusion (D90) og efter 120 dage efter inklusion (D120) og 180 dage efter inklusion (Besøg V4)
Tolerance af 2 behandlinger Mycoster (R) og Protocopic (R)
mellem 10 dage og 18 måneder efter inklusion (V3 (Dag (D)10 til D180)), 30 dage efter inklusion (Besøg D30), efter 90 dage efter inklusion (D90) og efter 120 dage efter inklusion (D120) og 180 dage efter inklusion (Besøg V4)
Antal tilbagefald
Tidsramme: 180 dage efter inkludering (Besøg V4)
Antal tilbagefald, der kræver genoptagelse af topikal kortikosteroidbehandling,
180 dage efter inkludering (Besøg V4)
Akkumuleret mængde kortikosteroider anvendt
Tidsramme: mellem 10 dage og 18 måneder efter inklusion (V3 (D10 til D180)), 30 dage efter inklusion (Besøg D30), efter 90 dage efter inklusion (D90) og efter 120 dage efter inklusion (D120) og 180 dage efter inklusion (Besøg V4)
Kumulativ mængde kortikosteroider anvendt af patienterne i undersøgelsesperioden for at kontrollere deres udbrud
mellem 10 dage og 18 måneder efter inklusion (V3 (D10 til D180)), 30 dage efter inklusion (Besøg D30), efter 90 dage efter inklusion (D90) og efter 120 dage efter inklusion (D120) og 180 dage efter inklusion (Besøg V4)
patienternes livskvalitet
Tidsramme: Inklusion (besøg D0) og sidste besøg 180 dage efter inklusion (besøg D180)
patienternes livskvalitet
Inklusion (besøg D0) og sidste besøg 180 dage efter inklusion (besøg D180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Studieleder: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig seborrheisk dermatitis

Kliniske forsøg med Protopic (R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner