このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の脂漏性皮膚炎の維持治療におけるタクロリムス軟膏(PROTOPIC ® )の関心 (Disease)

2018年5月25日 更新者:University Hospital, Rouen

フェーズ 3 : 成人顔面の重度の脂漏性皮膚炎の維持治療におけるタクロリムス軟膏の関心 (PROTOPIC ®)

脂漏性皮膚炎は慢性炎症性皮膚疾患であり、再発によって進行し、主に顔と頭皮に影響を与えます。 重篤な形態の脂漏性皮膚炎に対して維持治療を行うことは、再発の頻度を減らし、発作治療後に得られる寛解を延長し、局所ステロイドの使用を減らすために効果的であり、比較的忍容性が高いことが重要である.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス、76031
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フェーズ 1: 攻撃治療 (オープン)

    1. 18歳以上の患者、
    2. 脂漏性皮膚炎 重度、
    3. インフォームドコンセントによる参加、
    4. -研究期間中の効果的な避妊の出産年齢の女性または閉経後の女性。
  • フェーズ 2: フェーズ 2: "ランダム化" (ブラインド)

    1. 患者は、最初の治療後に完全またはほぼ完全な臨床的寛解を達成しました。
    2. 既知の免疫不全(化学療法を受けているHIV患者)または免疫抑制療法または生物療法、
    3. 1日20mg以上の定期的な全身性コルチコステロイドを服用している患者
    4. 顔以外のトポグラフィーを伴う紅斑性病変および刺激的な頭皮乾癬(肘、膝など)、顔面病変が皮脂乾癬の病変に対応する可能性を参照することにより、
    5. 効果的な避妊をしていない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性、
    6. 留学中に子供が欲しい男性、
    7. 紫外線 (UV) 光線療法または通常の UV セッションの美的目的の実現、
    8. 既知または明らかになる基礎疾患の症状を示す脂漏性皮膚炎
    9. がんまたはリンパ腫の病歴、
    10. 進行がんまたはリンパ腫、
    11. 頭皮のみに影響する脂漏性皮膚炎、
    12. 1成分製品の研究に対する既知のアレルギー、
    13. 栄養失調患者または欠乏性皮膚炎の疑いによる慢性膵炎の病歴、
    14. -過去90日間の脂漏性皮膚炎に関する臨床試験への参加、
    15. 潜在的に悪性または前癌性と考えられる病変を有する患者、
    16. 皮膚バリアに異常がある患者。

除外基準:

  • フェーズ 1: 攻撃治療 (オープン)

    1) 脂漏性皮膚炎でプロトピック®の治療歴がある患者。

  • 第 2 段階:「無作為化」(盲検) 1) 最初の治療後に完全な臨床的寛解がない、またはほぼ完全な臨床的寛解が得られない患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロトピックアーム
Protopic® 0.1% 軟膏 - 週 2 回の塗布を 6 か月間
Protopic® 0.1% 軟膏 - 週 2 回の塗布を 6 か月間
他の名前:
  • タクロリムス
アクティブコンパレータ:マイコスター アーム
週 2 回の申請で 6 か月間
Mycoster 1% - 6 か月間、週 2 回の適用
他の名前:
  • シクロピロックス オラミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全またはほぼ完全な臨床的寛解の維持期間
時間枠:組み入れ後18か月(訪問(V)4の最後の訪問)
主要エンドポイントは、最初の治療後に得られる完全またはほぼ完全な臨床的寛解の維持期間です。 この期間は、無作為化から皮膚科医によって記録された再発の最初の発生までの時間として定義されます。
組み入れ後18か月(訪問(V)4の最後の訪問)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回の治療の耐性
時間枠:組み入れ後 10 日から 18 か月間 (V3 (Day (D)10 から D180))、組み入れ後 30 日 (Visit D30)、組み入れ後 90 日後 (D90)、組み入れ後 120 日後 (D120)、および 180 日組み込み後 (V4 を参照)
Mycoster (R) と Protocopic (R) の 2 つの処理に対する耐性
組み入れ後 10 日から 18 か月間 (V3 (Day (D)10 から D180))、組み入れ後 30 日 (Visit D30)、組み入れ後 90 日後 (D90)、組み入れ後 120 日後 (D120)、および 180 日組み込み後 (V4 を参照)
再発回数
時間枠:組み込み後 180 日 (V4 にアクセス)
局所コルチコステロイド治療の再開を必要とする再発の数、
組み込み後 180 日 (V4 にアクセス)
適用されたコルチコステロイドの累積量
時間枠:組み込み後 10 日から 18 か月間 (V3 (D10 から D180))、組み込み後 30 日 (訪問 D30)、組み込み後 90 日後 (D90)、組み込み後 120 日後 (D120)、および組み込み後 180 日 (訪問 D30) V4)
アウトブレイクを制御するために研究期間中に患者が適用したコルチコステロイドの累積量
組み込み後 10 日から 18 か月間 (V3 (D10 から D180))、組み込み後 30 日 (訪問 D30)、組み込み後 90 日後 (D90)、組み込み後 120 日後 (D120)、および組み込み後 180 日 (訪問 D30) V4)
患者の生活の質
時間枠:包含(訪問D0)および包含から180日後の最後の訪問(訪問D180)
患者の生活の質
包含(訪問D0)および包含から180日後の最後の訪問(訪問D180)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Pascal JOLY, Professor、University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月25日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロトピック(R)の臨床試験

3
購読する