Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusivoide (PROTOPIC ®) kiinnostus vaikean seborrooisen dermatiitin ylläpitohoidossa (Disease)

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Vaihe 3: Takrolimuusivoide (PROTOPIC®) kiinnostus vaikean seborrooisen ihottuman ylläpitohoitoon aikuisten kasvoilla

Seborrooinen ihottuma on krooninen tulehduksellinen ihotauti, joka kehittyy uusiutuessa ja vaikuttaa pääasiassa kasvoihin ja päänahkaan. Seborrooisen dermatiitin vaikeiden muotojen ylläpitohoito olisi tärkeää ja se on sekä tehokas että suhteellisen hyvin siedetty, jotta voidaan vähentää uusiutumistiheyttä, pidentää kohtaushoidon jälkeen saatuja remissioita ja vähentää paikallisten steroidien käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rouen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheessa 1: Attack Treatment (avoin)

    1. yli 18-vuotias potilas,
    2. Seborrooinen ihottuma Vaikea,
    3. osallistuminen tietoisella suostumuksella,
    4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tehokkaassa ehkäisyssä tutkimuksen ajan tai postmenopausaalisilla naisilla.

  • Vaiheessa 2: Vaihe 2: "Satunnaistaminen" (sokea)

    1. Potilas saavutti täydellisen tai lähes täydellisen kliinisen remission ensimmäisen hoidon jälkeen,
    2. tunnettu immuunipuutos (HIV-potilas, joka saa kemoterapiaa) tai immunosuppressiivista hoitoa tai bioterapiaa,
    3. potilas, joka käyttää säännöllisesti systeemisiä kortikosteroideja annoksella > 20 mg/vrk
    4. erytematoottiset leesiot, joilla on muu topografia kuin kasvot ja mieleenpainuva päänahan psoriaasi (kyynärpäät, polvet...) viittaamalla siihen mahdollisuuteen, että kasvojen leesiot vastaavat sebopsoriaasivaurioita,
    5. raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä,
    6. mies, joka haluaa saada lapsen opintojakson aikana,
    7. Ultravioletti (UV) valohoito tai tavallinen UV-istuntojen toteuttaminen esteettisiin tarkoituksiin,
    8. Seborrooinen dermatiitti, joka on oire tunnetusta tai paljastavasta perussairaudesta
    9. syöpä tai lymfooma historiassa,
    10. etenevä syöpä tai lymfooma,
    11. Seborrooinen ihottuma, joka vaikuttaa yksinomaan päänahkaan,
    12. yksikomponenttisten tuotteiden tunnettu allergiatutkimus,
    13. aliravittu potilas tai sairastunut krooninen haimatulehdus, jonka epäillään olevan puutosihottuma,
    14. osallistuminen seborrooistista ihottumaa koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana,
    15. potilas, jolla on mahdollisesti pahanlaatuisia tai syöpää edeltäviä vaurioita,
    16. potilaalla, jolla on epänormaali ihosuoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheessa 1: Attack Treatment (avoin)

    1) Potilasta oli jo hoidettu Protopic ® -valmisteella seborrooiseen ihottumaan,

  • Vaihe 2: "Satunnaistaminen" (sokea) 1) Potilas, jolla ei ole täydellistä tai lähes täydellistä kliinistä remissiota ensimmäisen hoidon jälkeen,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protopic Arm
Protopic® 0,1% voide - 2 käyttökertaa viikossa 6 kuukauden ajan
Lääke: Protopic (R)
Protopic® 0,1% voide - 2 käyttökertaa viikossa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Takrolimuusi
Active Comparator: Mycoster Arm
2 hakemusta viikossa 6 kuukauden ajan
Lääke: Mycoster (R)
Mycoster 1% - 2 sovellusta viikossa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Siklopiroksiolamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellisen tai lähes täydellisen kliinisen remission ylläpidon kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (käynti (V) 4 viimeinen käynti)
Ensisijainen päätetapahtuma on alkuperäisen hoidon jälkeen saavutetun täydellisen tai lähes täydellisen kliinisen remission säilymisen kesto. Tämä ajanjakso määritellään ajaksi satunnaistamisesta ihotautilääkärin havaitsemaan ensimmäiseen relapsin esiintymiseen.
18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (käynti (V) 4 viimeinen käynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 10 päivän ja 18 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen (V3 (päivä (D) 10 - D180)), 30 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti D30), 90 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D90) ja 120 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D120) ja 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (Käy V4)
Kahden hoidon sietokyky Mycoster (R) ja Protocopic (R)
10 päivän ja 18 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen (V3 (päivä (D) 10 - D180)), 30 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti D30), 90 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D90) ja 120 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D120) ja 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (Käy V4)
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (Käy V4)
Paikallisen kortikosteroidihoidon uudelleen aloittamista vaativien uusiutumisten lukumäärä,
180 päivää sisällyttämisen jälkeen (Käy V4)
Käytettyjen kortikosteroidien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 10 päivän ja 18 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen (V3 (D10 - D180)), 30 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti D30), 90 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D90) ja 120 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D120) ja 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti V4)
Kumulatiivinen määrä kortikosteroideja, joita potilaat ovat käyttäneet tutkimusjakson aikana taudinpurkauksensa hallitsemiseksi
10 päivän ja 18 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen (V3 (D10 - D180)), 30 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti D30), 90 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D90) ja 120 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D120) ja 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti V4)
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: Osallistuminen (käynti D0) ja viimeinen käynti 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti D180)
potilaiden elämänlaatua
Osallistuminen (käynti D0) ja viimeinen käynti 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti D180)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea seborrooinen dermatiitti

Kliiniset tutkimukset Protopic (R)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa