Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takrolimusz kenőcs (PROTOPIC®) érdeklődése a súlyos seborrheás dermatitisz fenntartó kezelésében (Disease)

2018. május 25. frissítette: University Hospital, Rouen

3. fázis: Takrolimusz kenőcs (PROTOPIC®) érdeklődés a súlyos seborrheás dermatitisz fenntartó kezelésében felnőtt arcokon

A seborrhoeás dermatitis egy krónikus gyulladásos bőrgyógyászati ​​betegség, amely kiújulással alakul ki, és elsősorban az arcot és a fejbőrt érinti. Fontos lenne a seborrhoeás dermatitisz súlyos formáinak fenntartó kezelése, amely egyszerre hatékony és viszonylag jól tolerálható a visszaesések gyakoriságának csökkentése, a rohamkezelés után elért remisszió meghosszabbítása és a helyi szteroidok használatának csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Rouen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. fázisban: Támadáskezelés (nyitott)

    1. tizennyolc év feletti beteg,
    2. Súlyos seborrheás dermatitis,
    3. tájékozott beleegyezéssel való részvétel,
    4. Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlásban a vizsgálat időtartama alatt vagy posztmenopauzás nők.

  • 2. fázisban: 2. fázis: "Véletlenszerűsítés" (vak)

    1. A beteg a kezdeti kezelést követően teljes vagy csaknem teljes klinikai remissziót ért el,
    2. ismert immunhiány (kemoterápiában részesülő HIV-beteg) vagy immunszuppresszív terápia vagy bioterápia,
    3. rendszeres szisztémás kortikoszteroidokat szedő beteg napi > 20 mg dózisban
    4. erythemás elváltozások az arctól eltérő topográfiával és a fejbőrt idéző ​​pikkelysömörrel (könyök, térd...), utalva arra a lehetőségre, hogy az arc elváltozásai a sebopsoriasis elváltozásoknak felelnek meg,
    5. terhes, szoptató vagy fogamzóképes korban lévő nő hatékony fogamzásgátlás nélkül,
    6. férfi, aki gyermeket szeretne a tanulmányi időszak alatt,
    7. Ultraibolya (UV) fényterápia vagy UV-ülések szokásos megvalósítása esztétikai célokra,
    8. Seborrhoeás dermatitis, amely egy ismert vagy leleplező alapbetegség tünete
    9. rák vagy limfóma anamnézisében,
    10. progresszív rák vagy limfóma,
    11. Kizárólag a fejbőrt érintő seborrheás dermatitis,
    12. egykomponensű termékekre vonatkozó ismert allergia vizsgálat,
    13. alultáplált beteg vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő beteg, akinek a kórtörténetében hiányos bőrgyulladás gyanúja áll fenn,
    14. a seborrheás dermatitisszel kapcsolatos klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 90 napban,
    15. potenciálisan rosszindulatúnak vagy rákelőttinek tekintett elváltozásokban szenvedő betegek,
    16. abnormális bőrgáttal rendelkező beteg.

Kizárási kritériumok:

  • 1. fázisban: Támadáskezelés (nyitott)

    1) A beteget már kezelték Protopic ®-szal seborrheás dermatitisz kezelésére,

  • 2. fázis: „Véletlenszerűsítés” (vak) 1) Beteg, akinek a kezdeti kezelés után nincs teljes vagy csaknem teljes klinikai remissziója,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protopic kar
Protopic® 0,1% kenőcs - heti 2 alkalmazás 6 hónapig
Drog: Protopic (R)
Protopic® 0,1% kenőcs - heti 2 alkalmazás 6 hónapig
Más nevek:
  • Takrolimusz
Aktív összehasonlító: Mycoster Arm
Heti 2 alkalmazás 6 hónapig
Drog: Mycoster (R)
Mycoster 1% - heti 2 alkalmazás 6 hónapig
Más nevek:
  • Ciklopirox-olamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes vagy majdnem teljes klinikai remisszió fenntartásának időtartama
Időkeret: 18 hónappal a felvétel után (látogatás (V) 4 utolsó látogatás)
Az elsődleges végpont a kezdeti kezelést követően elért teljes vagy majdnem teljes klinikai remisszió fenntartásának időtartama. Ez az időszak a randomizálástól a bőrgyógyász által feljegyzett első relapszusig terjedő idő.
18 hónappal a felvétel után (látogatás (V) 4 utolsó látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 kezelés toleranciája
Időkeret: a felvétel után 10 nap és 18 hónap között (V3 (D. nap) 10-től D180-ig), 30 nappal a felvétel után (D30 látogatás), 90 nappal a felvétel után (D90) és 120 nappal a felvétel után (D120) és 180 nappal felvétel után (V4 látogatás)
2 Mycoster (R) és Protocopic (R) kezelés toleranciája
a felvétel után 10 nap és 18 hónap között (V3 (D. nap) 10-től D180-ig), 30 nappal a felvétel után (D30 látogatás), 90 nappal a felvétel után (D90) és 120 nappal a felvétel után (D120) és 180 nappal felvétel után (V4 látogatás)
A visszaesések száma
Időkeret: 180 nappal a felvétel után (V4 látogatás)
A lokális kortikoszteroid kezelés újrakezdését igénylő relapszusok száma,
180 nappal a felvétel után (V4 látogatás)
Az alkalmazott kortikoszteroidok kumulatív mennyisége
Időkeret: a felvétel után 10 nap és 18 hónap között (V3 (D10-től D180-ig)), 30 nappal a felvétel után (D30 látogatás), 90 nappal a felvétel után (D90) és 120 nappal a felvétel után (D120) és 180 nappal a felvétel után (látogatás) V4)
A betegek által a vizsgálati időszak alatt a járványok leküzdésére alkalmazott kortikoszteroidok kumulatív mennyisége
a felvétel után 10 nap és 18 hónap között (V3 (D10-től D180-ig)), 30 nappal a felvétel után (D30 látogatás), 90 nappal a felvétel után (D90) és 120 nappal a felvétel után (D120) és 180 nappal a felvétel után (látogatás) V4)
a betegek életminősége
Időkeret: Bevétel (D0 látogatás) és Utolsó látogatás a felvétel után 180 nappal (D180 látogatás)
a betegek életminősége
Bevétel (D0 látogatás) és Utolsó látogatás a felvétel után 180 nappal (D180 látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel