Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av suprascapular nerveblokk i artroskopisk skulderkirurgi

6. februar 2015 oppdatert av: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Prospektiv randomisert komparativ studie av effektiviteten av suprascapular nerveblokk i artroskopisk skulderkirurgi

De fleste artroskopiske operasjoner av skulderen utføres i dag som poliklinisk. Den postoperative analgesien skal være optimal. Generell anestesi tillater enhver artroskopisk kirurgi, men gir ikke en tilfredsstillende postoperativ analgesi. Den lokoregionale anestesi anbefales og inkluderer flere teknikker: interscalene nerveblokk, suprascapular nerveblokk, intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse og subakromial infiltrasjon. Interscalene nerveblokk er for tiden gullstandarden for anestesi og postoperativ analgesi for artroskopisk skulderkirurgi med en suksessrate på over 80 %. Det må imidlertid utføres av team som er erfarne i lokoregional anestesi fordi det er operatøravhengig. Den supraskapulære nerveblokken er en enkel teknikk som kan utføres av kirurgen etter operasjon, effektiv ved artroskopisk skulderkirurgi, mindre invasiv enn interscalene nerveblokk og utsetter pasienten for færre komplikasjoner. Interessen hans ble imidlertid ikke vurdert for reparasjon av sener i rotatormansjetten. Hovedhypotesen i denne studien er at den supraskapulære nerveblokken er like effektiv som den interscalene nerveblokken i forebygging av tidlig postoperativ smerte etter artroskopisk reparasjon av infra- og/eller supraspinatus rotatorcuff-senene, uten å øke smertestillende forbruk og samtidig redusere risiko for komplikasjoner knyttet til regional anestesi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Artroskopisk reparasjon av infra- og/eller supraspinatus-sener i rotatormansjetten med eller uten tilhørende prosedyre på biceps, akromion-klavikulærleddet eller akromion
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse (ropivakain, bupivakain, xylokain)
  • Tidligere operasjon på den involverte skulderen
  • Alvorlig eller sykelig overvekt (BMI> 35)
  • Psykiatriske lidelser (umulig selvvurdering av smerten)
  • Pasienten er uskikket fysisk, psykisk eller juridisk til å gi informert samtykke
  • Pasient avslag
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene nerveblokk
Interscalene blokkering utføres preoperativt med ultralydveiledning og nevrostimulering 0,8 milliampere. Blokken utføres ved bruk av "in-plane" tilnærming med en nål på 50 mm for en nevrostimulering. Under injeksjonen verifiseres det at diffusjonen strekker seg til det fremre og bakre rommet. Hvis den bakre fordelingen er begrenset, remobiliseres nålen for å oppnå en total diffusjon: en bolus på 20 mL ropivakain 0,75 % lages av anestesilegen. Effektiviteten til nerveblokken kontrolleres før operasjonen starter.
Eksperimentell: Supraskapulær nerveblokk
Den supraskapulære blokken utføres på slutten av operasjonen når snittene er lukket, men før fjerning av kirurgiske gardiner. Materialet som brukes er en blanding av en 10 cc sprøyte sterilt utstyr, en grønn intramuskulær nål (14 gauge) og en 10 cc pære med 0,75 % ropivacaine. Injeksjonen på 10 cc er realisert av de tekniske princeps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Egenvurdering av gjennomsnittlig skuldersmerter
Tidsramme: Visuell analog skala (VAS) i løpet av 2 dager postoperativt
Visuell analog skala (VAS) i løpet av 2 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurdering av skuldersmerter
Tidsramme: VAS to ganger daglig i løpet av den første postoperative uken
VAS to ganger daglig i løpet av den første postoperative uken
Komplikasjoner av lokoregional anestesi
Tidsramme: Ja eller Nei i løpet av de første 24 timene
Ja eller Nei i løpet av de første 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Hardy, MD, PhD, Ambroise Paré Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APR112013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere