- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02007057
Effektiviteten av suprascapular nerveblokk i artroskopisk skulderkirurgi
6. februar 2015 oppdatert av: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Prospektiv randomisert komparativ studie av effektiviteten av suprascapular nerveblokk i artroskopisk skulderkirurgi
De fleste artroskopiske operasjoner av skulderen utføres i dag som poliklinisk.
Den postoperative analgesien skal være optimal.
Generell anestesi tillater enhver artroskopisk kirurgi, men gir ikke en tilfredsstillende postoperativ analgesi.
Den lokoregionale anestesi anbefales og inkluderer flere teknikker: interscalene nerveblokk, suprascapular nerveblokk, intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse og subakromial infiltrasjon.
Interscalene nerveblokk er for tiden gullstandarden for anestesi og postoperativ analgesi for artroskopisk skulderkirurgi med en suksessrate på over 80 %.
Det må imidlertid utføres av team som er erfarne i lokoregional anestesi fordi det er operatøravhengig.
Den supraskapulære nerveblokken er en enkel teknikk som kan utføres av kirurgen etter operasjon, effektiv ved artroskopisk skulderkirurgi, mindre invasiv enn interscalene nerveblokk og utsetter pasienten for færre komplikasjoner.
Interessen hans ble imidlertid ikke vurdert for reparasjon av sener i rotatormansjetten.
Hovedhypotesen i denne studien er at den supraskapulære nerveblokken er like effektiv som den interscalene nerveblokken i forebygging av tidlig postoperativ smerte etter artroskopisk reparasjon av infra- og/eller supraspinatus rotatorcuff-senene, uten å øke smertestillende forbruk og samtidig redusere risiko for komplikasjoner knyttet til regional anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Artroskopisk reparasjon av infra- og/eller supraspinatus-sener i rotatormansjetten med eller uten tilhørende prosedyre på biceps, akromion-klavikulærleddet eller akromion
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse (ropivakain, bupivakain, xylokain)
- Tidligere operasjon på den involverte skulderen
- Alvorlig eller sykelig overvekt (BMI> 35)
- Psykiatriske lidelser (umulig selvvurdering av smerten)
- Pasienten er uskikket fysisk, psykisk eller juridisk til å gi informert samtykke
- Pasient avslag
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene nerveblokk
Interscalene blokkering utføres preoperativt med ultralydveiledning og nevrostimulering 0,8 milliampere.
Blokken utføres ved bruk av "in-plane" tilnærming med en nål på 50 mm for en nevrostimulering.
Under injeksjonen verifiseres det at diffusjonen strekker seg til det fremre og bakre rommet.
Hvis den bakre fordelingen er begrenset, remobiliseres nålen for å oppnå en total diffusjon: en bolus på 20 mL ropivakain 0,75 % lages av anestesilegen.
Effektiviteten til nerveblokken kontrolleres før operasjonen starter.
|
|
|
Eksperimentell: Supraskapulær nerveblokk
Den supraskapulære blokken utføres på slutten av operasjonen når snittene er lukket, men før fjerning av kirurgiske gardiner.
Materialet som brukes er en blanding av en 10 cc sprøyte sterilt utstyr, en grønn intramuskulær nål (14 gauge) og en 10 cc pære med 0,75 % ropivacaine.
Injeksjonen på 10 cc er realisert av de tekniske princeps
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Egenvurdering av gjennomsnittlig skuldersmerter
Tidsramme: Visuell analog skala (VAS) i løpet av 2 dager postoperativt
|
Visuell analog skala (VAS) i løpet av 2 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvvurdering av skuldersmerter
Tidsramme: VAS to ganger daglig i løpet av den første postoperative uken
|
VAS to ganger daglig i løpet av den første postoperative uken
|
|
Komplikasjoner av lokoregional anestesi
Tidsramme: Ja eller Nei i løpet av de første 24 timene
|
Ja eller Nei i løpet av de første 24 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Hardy, MD, PhD, Ambroise Paré Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APR112013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .