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Eficacia del bloqueo del nervio supraescapular en la cirugía artroscópica de hombro

6 de febrero de 2015 actualizado por: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Estudio comparativo prospectivo aleatorizado de la eficacia del bloqueo del nervio supraescapular en la cirugía artroscópica de hombro

La mayoría de las cirugías artroscópicas del hombro se realizan actualmente de forma ambulatoria. La analgesia postoperatoria debe ser óptima. La anestesia general permite cualquier cirugía artroscópica pero no proporciona una analgesia postoperatoria satisfactoria. La anestesia locorregional se recomienda e incluye varias técnicas: el bloqueo del nervio interescalénico, el bloqueo del nervio supraescapular, la inyección intraarticular de anestésico local y la infiltración subacromial. El bloqueo nervioso interescalénico es actualmente el estándar de oro para la anestesia y analgesia postoperatoria para la cirugía artroscópica de hombro con una tasa de éxito superior al 80%. Sin embargo debe ser realizada por equipos experimentados en la anestesia locorregional ya que es operador dependiente. El bloqueo del nervio supraescapular es una técnica sencilla que puede ser realizada por el cirujano después de la cirugía, eficaz en la cirugía artroscópica del hombro, menos invasiva que el bloqueo del nervio interescalénico y exponiendo al paciente a menos complicaciones. Sin embargo, no se valoró su interés en la reparación de tendones del manguito rotador. La principal hipótesis de este estudio es que el bloqueo del nervio supraescapular es tan eficaz como el bloqueo del nervio interescalénico en la prevención del dolor postoperatorio precoz tras la reparación artroscópica de los tendones del manguito rotador infra y/o supraespinoso, sin aumentar el consumo de analgésicos y reduciendo el riesgo de complicaciones relacionadas con la anestesia regional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Reparación artroscópica del tendón infra y/o supraespinoso del manguito rotador con o sin procedimiento asociado en el bíceps, la articulación acromion-clavicular o acromion
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales (ropivacaína, bupivacaína, xilocaína)
  • Cirugía previa en el hombro afectado
  • Obesidad severa o mórbida (IMC > 35)
  • Trastornos psiquiátricos (imposibilidad de autoevaluación del dolor)
  • Paciente incapacitado física, mental o legalmente para dar su consentimiento informado
  • negativa del paciente
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del nervio interescalénico
El bloqueo interescalénico se realiza preoperatoriamente con guía ecográfica y neuroestimulación de 0,8 miliamperios. El bloqueo se realiza mediante abordaje "en el plano" con una aguja de 50 mm para una neuroestimulación. Durante la inyección se verifica que la difusión se extienda al espacio anterior y posterior. Si la distribución posterior es limitada, se removiliza la aguja para obtener una difusión global: el anestesista prepara un bolo de 20 mL de ropivacaína al 0,75%. La eficacia del bloqueo nervioso se comprueba antes del inicio de la cirugía.
Procedimiento: Bloqueo del nervio interescalénico
Experimental: Bloqueo del nervio supraescapular
El bloqueo supraescapular se realiza al final de la cirugía cuando se cierran las incisiones pero antes de retirar los paños quirúrgicos. El material utilizado es un equipo compuesto por una jeringa estéril de 10 cc, una aguja intramuscular verde (calibre 14) y un bulbo de 10 cc de Ropivacaína al 0,75%. La inyección de 10 cc es realizada por los técnicos princeps
Procedimiento: Bloqueo del nervio supraescapular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoevaluación del dolor de hombro medio
Periodo de tiempo: Escala analógica visual (EVA) durante 2 días postoperatorios
Escala analógica visual (EVA) durante 2 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoevaluación del dolor de hombro
Periodo de tiempo: VAS dos veces al día durante la primera semana postoperatoria
VAS dos veces al día durante la primera semana postoperatoria
Complicaciones de la anestesia locorregional
Periodo de tiempo: Sí o No durante las primeras 24 horas
Sí o No durante las primeras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Hardy, MD, PhD, Ambroise Paré Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APR112013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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