- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02007057
Effectiviteit van suprascapulaire zenuwblokkade bij arthroscopische schouderchirurgie
6 februari 2015 bijgewerkt door: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie van de effectiviteit van suprascapulaire zenuwblokkade bij arthroscopische schouderchirurgie
De meeste arthroscopische operaties van de schouder worden momenteel poliklinisch uitgevoerd.
De postoperatieve analgesie moet optimaal zijn.
Algemene anesthesie maakt elke arthroscopische operatie mogelijk, maar biedt geen bevredigende postoperatieve analgesie.
De locoregionale anesthesie wordt aanbevolen en omvat verschillende technieken: de interscalene zenuwblokkade, de suprascapulaire zenuwblokkade, intra-articulaire injectie van lokaal anestheticum en subacromiale infiltratie.
De interscalene zenuwblokkade is momenteel de gouden standaard voor anesthesie en postoperatieve analgesie voor arthroscopische schouderchirurgie met een slagingspercentage van meer dan 80%.
Het moet echter worden uitgevoerd door teams met ervaring in de locoregionale anesthesie, omdat het afhankelijk is van de operator.
Het suprascapulaire zenuwblok is een eenvoudige techniek die door de chirurg kan worden uitgevoerd na een operatie, effectief bij arthroscopische schouderchirurgie, minder ingrijpend dan het interscalene zenuwblok en stelt de patiënt bloot aan minder complicaties.
Zijn interesse werd echter niet ingeschat in het herstel van pezen van de rotator cuff.
De hoofdhypothese van deze studie is dat de suprascapulaire zenuwblokkade net zo effectief is als de interscalene zenuwblokkade bij het voorkomen van vroege postoperatieve pijn na arthroscopisch herstel van de infra en/of de supraspinatus rotator cuff pezen, zonder het analgetische verbruik te verhogen en tegelijkertijd de pijn te verminderen. risico op complicaties gerelateerd aan regionale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Artroscopisch herstel van infra- en/of supraspinatuspees van de rotator cuff met of zonder bijbehorende ingreep aan de biceps, het acromion-claviculaire gewricht of acromion
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica (ropivacaïne, bupivacaïne, xylocaïne)
- Eerdere operatie aan de aangedane schouder
- Ernstige of morbide obesitas (BMI> 35)
- Psychische stoornissen (onmogelijke zelfbeoordeling van de pijn)
- Patiënt fysiek, mentaal of juridisch ongeschikt om geïnformeerde toestemming te geven
- Weigering van de patiënt
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interscalene zenuwblokkade
Interscalene-blok wordt preoperatief uitgevoerd met ultrasone begeleiding en neurostimulatie 0,8 milliampère.
De blokkade wordt uitgevoerd met behulp van een "in-plane"-benadering met een naald van 50 mm voor een neurostimulatie.
Tijdens de injectie wordt gecontroleerd of de diffusie zich uitstrekt naar de voorste en achterste ruimte.
Als de verdeling naar achteren beperkt is, wordt de naald opnieuw gemobiliseerd om een algehele diffusie te verkrijgen: de anesthesist maakt een bolus van 20 ml ropivacaïne 0,75%.
De effectiviteit van de zenuwblokkade wordt gecontroleerd voor aanvang van de operatie.
|
|
|
Experimenteel: Suprascapulaire zenuwblokkade
Het suprascapulaire blok wordt uitgevoerd aan het einde van de operatie wanneer de incisies zijn gesloten, maar voordat de operatiedoeken worden verwijderd.
Het gebruikte materiaal is een samenstelling van een steriele spuit van 10 cc, een groene intramusculaire naald (14 gauge) en een bolletje van 10 cc 0,75% Ropivacaïne.
De injectie van 10 cc wordt gerealiseerd door de technische princeps
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfbeoordeling van de gemiddelde schouderpijn
Tijdsspanne: Visuele analoge schaal (VAS) gedurende 2 dagen postoperatief
|
Visuele analoge schaal (VAS) gedurende 2 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfevaluatie van schouderpijn
Tijdsspanne: VAS tweemaal daags tijdens de eerste week na de operatie
|
VAS tweemaal daags tijdens de eerste week na de operatie
|
|
Complicaties van locoregionale anesthesie
Tijdsspanne: Ja of Nee gedurende de eerste 24 uur
|
Ja of Nee gedurende de eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Hardy, MD, PhD, Ambroise Paré Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APR112013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .