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Wirksamkeit der suprascapulären Nervenblockade in der arthroskopischen Schulterchirurgie

6. Februar 2015 aktualisiert von: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Prospektive randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der suprascapulären Nervenblockade in der arthroskopischen Schulterchirurgie

Die meisten arthroskopischen Eingriffe an der Schulter werden derzeit ambulant durchgeführt. Die postoperative Analgesie sollte optimal sein. Eine Vollnarkose ermöglicht jede arthroskopische Operation, bietet jedoch keine zufriedenstellende postoperative Analgesie. Die lokoregionale Anästhesie wird empfohlen und umfasst mehrere Techniken: die interskalenäre Nervenblockade, die suprascapuläre Nervenblockade, die intraartikuläre Injektion eines Lokalanästhetikums und die subakromiale Infiltration. Die interskalenäre Nervenblockade ist derzeit der Goldstandard für Anästhesie und postoperative Analgesie bei arthroskopischen Schulteroperationen mit einer Erfolgsquote von über 80 %. Sie muss jedoch von Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der lokoregionären Anästhesie haben, da sie vom Bediener abhängig ist. Die Blockade des Nervus suprascapularis ist eine einfache Technik, die vom Chirurgen nach der Operation durchgeführt werden kann. Sie ist wirksam bei arthroskopischen Schulteroperationen, weniger invasiv als die Blockade des Nervus interscalene und setzt den Patienten weniger Komplikationen aus. Allerdings wurde sein Interesse an der Reparatur von Sehnen der Rotatorenmanschette nicht beurteilt. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Blockade des N. suprascapularis genauso wirksam ist wie die Blockade des N. interscalene bei der Vorbeugung früher postoperativer Schmerzen nach arthroskopischer Reparatur der Infra- und/oder der Supraspinatus-Rotatorenmanschettensehnen, ohne den Analgetikaverbrauch zu erhöhen und gleichzeitig die zu reduzieren Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Regionalanästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Arthroskopische Reparatur der Infra- und/oder Supraspinatussehne der Rotatorenmanschette mit oder ohne zugehörigen Eingriff am Bizeps, am Akromion-Klavikulargelenk oder am Akromion
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika (Ropivacain, Bupivacain, Xylocain)
  • Vorherige Operation an der betroffenen Schulter
  • Schweres oder krankhaftes Übergewicht (BMI > 35)
  • Psychiatrische Störungen (unmögliche Selbsteinschätzung der Schmerzen)
  • Der Patient ist körperlich, geistig oder rechtlich nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interskalenäre Nervenblockade
Die interskalenäre Blockade wird präoperativ unter Ultraschallführung und Neurostimulation mit 0,8 Milliampere durchgeführt. Der Block wird im „In-Plane“-Ansatz mit einer 50-mm-Nadel zur Neurostimulation durchgeführt. Während der Injektion wird überprüft, ob sich die Diffusion in den vorderen und hinteren Raum erstreckt. Wenn die posteriore Verteilung eingeschränkt ist, wird die Nadel remobilisiert, um eine Gesamtdiffusion zu erreichen: Der Anästhesist gibt einen Bolus von 20 ml Ropivacain 0,75 % ab. Die Wirksamkeit der Nervenblockade wird vor Beginn der Operation überprüft.
Verfahren: Interskalenäre Nervenblockade
Experimental: Blockade des N. suprascapularis
Die supraskapuläre Blockade wird am Ende der Operation durchgeführt, wenn die Schnitte geschlossen sind, jedoch vor der Entfernung der Operationstücher. Das verwendete Material besteht aus einer sterilen 10-cm³-Spritze, einer grünen intramuskulären Nadel (14 Gauge) und einer 10-cm³-Knolle mit 0,75 % Ropivacain. Die Einspritzung von 10 cm³ erfolgt durch den technischen Princeps
Verfahren: Blockade des N. suprascapularis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der mittleren Schulterschmerzen
Zeitfenster: Visuelle Analogskala (VAS) während 2 Tagen postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) während 2 Tagen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbsteinschätzung von Schulterschmerzen
Zeitfenster: VAS zweimal täglich während der ersten postoperativen Woche
VAS zweimal täglich während der ersten postoperativen Woche
Komplikationen der lokoregionären Anästhesie
Zeitfenster: Ja oder Nein während der ersten 24 Stunden
Ja oder Nein während der ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Hardy, MD, PhD, Ambroise Paré Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APR112013

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