Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady nerwu nadłopatkowego w artroskopowej chirurgii barku

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Prospektywne randomizowane badanie porównawcze skuteczności blokady nerwu nadłopatkowego w artroskopowej chirurgii barku

Większość operacji artroskopowych stawu barkowego jest obecnie wykonywana w trybie ambulatoryjnym. Analgezja pooperacyjna powinna być optymalna. Znieczulenie ogólne pozwala na wykonanie każdego zabiegu artroskopowego, ale nie zapewnia zadowalającej analgezji pooperacyjnej. Znieczulenie lokoregionalne jest zalecane i obejmuje kilka technik: blokadę nerwu pochyłego, blokadę nerwu nadłopatkowego, dostawowe podanie środka miejscowo znieczulającego oraz naciek podbarkowy. Blokada nerwu międzykostnego jest obecnie złotym standardem w anestezjologii i analgezji pooperacyjnej w artroskopowej operacji barku, ze skutecznością powyżej 80%. Musi być jednak przeprowadzane przez zespoły doświadczone w znieczuleniu miejscowym, ponieważ jest zależne od operatora. Blokada nerwu nadłopatkowego jest prostą techniką, którą chirurg może wykonać po operacji, skuteczną w artroskopowej operacji barku, mniej inwazyjną niż blokada nerwu międzykostnego i narażającą pacjenta na mniej powikłań. Nie oceniono jednak jego zainteresowania naprawą ścięgien stożka rotatorów. Główną hipotezą tego badania jest to, że blokada nerwu nadłopatkowego jest równie skuteczna jak blokada nerwu międzykostnego w zapobieganiu wczesnemu bólowi pooperacyjnemu po artroskopowej naprawie ścięgien stożka rotatorów podłopatkowych i/lub nadgrzebieniowych, bez zwiększania zużycia środka przeciwbólowego przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyko powikłań związanych ze znieczuleniem regionalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Artroskopowa naprawa ścięgna pod- i/lub nadgrzebieniowego stożka rotatorów z towarzyszącym zabiegiem lub bez na bicepsie, stawie barkowo-obojczykowym lub wyrostku barkowym
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina, bupiwakaina, ksylokaina)
  • Poprzednia operacja na zajętym ramieniu
  • Ciężka lub chorobliwa otyłość (BMI > 35)
  • Zaburzenia psychiczne (niemożliwa samoocena bólu)
  • Pacjent niezdolny fizycznie, psychicznie lub prawnie do wyrażenia świadomej zgody
  • Odmowa pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu międzykostnego
Blokada międzykostna wykonywana jest przed operacją pod kontrolą USG i neurostymulacji 0,8 miliampera. Blok wykonuje się metodą „w płaszczyźnie” z igłą 50 mm do neurostymulacji. Podczas wstrzyknięcia sprawdza się, czy dyfuzja rozciąga się do przestrzeni przedniej i tylnej. Jeśli dystrybucja tylna jest ograniczona, igła jest ponownie poruszana w celu uzyskania całkowitej dyfuzji: anestezjolog podaje bolus 20 ml 0,75% ropiwakainy. Skuteczność blokady nerwu jest sprawdzana przed rozpoczęciem operacji.
Procedura: Blokada nerwu międzykostnego
Eksperymentalny: Blokada nerwu nadłopatkowego
Blokadę nadłopatkową wykonuje się pod koniec operacji, gdy nacięcia są zamknięte, ale przed zdjęciem serwet chirurgicznych. Stosowanym materiałem jest mieszanka 10 cm3 sterylnego wyposażenia strzykawki, zielonej igły domięśniowej (14 G) i gruszki 10 cm3 0,75% ropiwakainy. Wtrysk 10 cm3 jest realizowany przez technicznego princepsa
Procedura: Blokada nerwu nadłopatkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samoocena średniego bólu barku
Ramy czasowe: Wizualna skala analogowa (VAS) w ciągu 2 dni po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) w ciągu 2 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samoocena bólu barku
Ramy czasowe: VAS dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji
VAS dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji
Powikłania znieczulenia lokoregionalnego
Ramy czasowe: Tak lub Nie w ciągu pierwszych 24 godzin
Tak lub Nie w ciągu pierwszych 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Hardy, MD, PhD, Ambroise Paré Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APR112013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blokada nerwu międzykostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj