Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita blokády supraskapulárního nervu v artroskopické chirurgii ramene

6. února 2015 aktualizováno: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Prospektivní randomizovaná srovnávací studie účinnosti supraskapulárního nervového bloku v artroskopické chirurgii ramene

Většina artroskopických operací ramene se v současnosti provádí ambulantně. Pooperační analgezie by měla být optimální. Celková anestezie umožňuje jakoukoli artroskopickou operaci, ale neposkytuje uspokojivou pooperační analgezii. Doporučuje se lokoregionální anestezie, která zahrnuje několik technik: blok interskalenického nervu, blok supraskapulárního nervu, intraartikulární injekci lokálního anestetika a subakromiální infiltraci. Blokáda interskalenického nervu je v současnosti zlatým standardem pro anestezii a pooperační analgezii pro artroskopické operace ramene s úspěšností nad 80 %. Musí ji však provádět týmy se zkušenostmi s lokoregionální anestezií, protože je závislá na operátorovi. Blokáda supraskapulárního nervu je jednoduchá technika, kterou může provést chirurg po operaci, účinná při artroskopické operaci ramene, méně invazivní než blokáda interskapulárního nervu a vystavuje pacienta menšímu počtu komplikací. Jeho zájem však nebyl posouzen o opravu šlach rotátorové manžety. Hlavní hypotézou této studie je, že blokáda supraskapulárního nervu je stejně účinná jako blokáda interskapulárního nervu v prevenci časné pooperační bolesti po artroskopické reparaci infra a/nebo supraspinatus rotátorových šlach, aniž by zvyšovala spotřebu analgetik při současném snížení riziko komplikací souvisejících s regionální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Artroskopická oprava infra a/nebo supraspinatální šlachy rotátorové manžety s nebo bez souvisejícího výkonu na bicepsu, akromio-klavikulárním kloubu nebo akromiu
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika (ropivakain, bupivakain, xylokain)
  • Předchozí operace na postiženém rameni
  • Těžká nebo morbidní obezita (BMI > 35)
  • Psychiatrické poruchy (nemožné sebehodnocení bolesti)
  • Pacient fyzicky, duševně nebo právně nezpůsobilý dát informovaný souhlas
  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interskalenová nervová blokáda
Interscalene blok se provádí předoperačně s ultrazvukovým vedením a neurostimulací 0,8 miliampér. Blokáda se provádí pomocí „in-plane“ přístupu s jehlou 50 mm pro neurostimulaci. Při injekci se ověřuje, že difúze zasahuje do předního a zadního prostoru. Pokud je zadní distribuce omezena, jehla se remobilizuje, aby se dosáhlo celkové difúze: anesteziolog provede bolus 20 ml ropivakainu 0,75 %. Před zahájením operace se kontroluje účinnost nervového bloku.
Postup: Interskalenová nervová blokáda
Experimentální: Blokáda supraskapulárního nervu
Supraskapulární blokáda se provádí na konci operace, když jsou řezy uzavřeny, ale před odstraněním chirurgických roušek. Použitým materiálem je směs 10 cm3 sterilního zařízení pro injekční stříkačku, zelená intramuskulární jehla (14 gauge) a 10 cm3 baňky 0,75% ropivakainu. Vstřikování 10 ccm je realizováno technickými princepsy
Postup: Blokáda supraskapulárního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sebehodnocení střední bolesti ramene
Časové okno: Vizuální analogová stupnice (VAS) během 2 dnů po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) během 2 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní hodnocení bolesti ramene
Časové okno: VAS dvakrát denně během prvního pooperačního týdne
VAS dvakrát denně během prvního pooperačního týdne
Komplikace lokoregionální anestezie
Časové okno: Ano nebo Ne během prvních 24 hodin
Ano nebo Ne během prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Ambroise Paré Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Hardy, MD, PhD, Ambroise Paré Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APR112013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Interskalenová nervová blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit