A szuprascapuláris idegblokk hatékonysága az artroszkópos vállsebészetben
2015. február 6. frissítette: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Prospektív randomizált összehasonlító tanulmány a szuprascapuláris idegblokk hatékonyságáról az artroszkópos vállsebészetben
A váll artroszkópos műtéteinek többségét jelenleg ambulánsan végzik.
A posztoperatív fájdalomcsillapításnak optimálisnak kell lennie.
Az általános érzéstelenítés bármilyen artroszkópos műtétet lehetővé tesz, de nem nyújt kielégítő posztoperatív fájdalomcsillapítást.
A lokoregionális érzéstelenítés javasolt, és számos technikát tartalmaz: interskalén idegblokkot, suprascapularis idegblokkot, helyi érzéstelenítő intraartikuláris injekcióját és szubakromiális infiltrációt.
Az interscalene idegblokk jelenleg az artroszkópos vállműtéteknél alkalmazott érzéstelenítés és posztoperatív fájdalomcsillapítás aranystandardja, 80% feletti sikeraránnyal.
Ezt azonban a lokoregionális érzéstelenítésben jártas csapatoknak kell elvégezniük, mivel az operátorfüggő.
A suprascapularis idegblokk egy egyszerű technika, amelyet a sebész a műtét után is végrehajthat, hatékony az artroszkópos vállműtéteknél, kevésbé invazív, mint az interscalene idegblokk, és kevesebb szövődménynek teszi ki a pácienst.
Érdeklődését azonban nem értékelték a rotátor mandzsetta inak javítása iránt.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy a suprascapularis idegblokk ugyanolyan hatékony, mint az interscalene idegblokk az infra és/vagy a supraspinatus rotátor mandzsetta inak artroszkópos helyreállítása utáni korai posztoperatív fájdalom megelőzésében anélkül, hogy növelné a fájdalomcsillapító fogyasztást, miközben csökkenti a a regionális érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- A rotátor mandzsetta infra és/vagy supraspinatus inának artroszkópos javítása a bicepszen, az acromion-clavicularis ízületen vagy az acromionon kapcsolódó eljárással vagy anélkül
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Allergia helyi érzéstelenítőkre (ropivakain, bupivakain, xilokain)
- Korábbi műtét az érintett vállon
- Súlyos vagy kóros elhízás (BMI> 35)
- Pszichiátriai rendellenességek (a fájdalom önértékelésének lehetetlensége)
- A beteg fizikailag, szellemileg vagy jogilag alkalmatlan a tájékozott beleegyezés megadására
- Beteg elutasítása
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Interscalene idegblokk
Az interscalene blokkolást a műtét előtt végezzük ultrahangos vezérléssel és 0,8 milliamperes neurostimulációval.
A blokkolás "síkba" megközelítéssel történik, 50 mm-es tűvel neurostimuláció céljából.
Az injekció során ellenőrizni kell, hogy a diffúzió kiterjed-e az elülső és a hátsó térre.
Ha a hátsó eloszlás korlátozott, a tűt újramobilizálják az általános diffúzió elérése érdekében: az aneszteziológus 20 ml 0,75%-os ropivakaint készít.
Az idegblokk hatékonyságát a műtét megkezdése előtt ellenőrizzük.
|
|
|
Kísérleti: Suprascapularis idegblokk
A suprascapularis blokkot a műtét végén, a bemetszések lezárásakor, de a sebészeti kendő eltávolítása előtt végezzük.
A felhasznált anyag egy 10 cm3-es fecskendős steril berendezés, egy zöld intramuszkuláris tű (14 gauge) és egy 10 cm3-es 0,75%-os ropivakain keveréke.
A 10 cc-es befecskendezést a műszaki princeps valósítja meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos vállfájdalom önértékelése
Időkeret: Vizuális analóg skála (VAS) a műtét utáni 2 napon belül
|
Vizuális analóg skála (VAS) a műtét utáni 2 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vállfájdalom önértékelése
Időkeret: VAS naponta kétszer az első posztoperatív héten
|
VAS naponta kétszer az első posztoperatív héten
|
|
A lokoregionális érzéstelenítés szövődményei
Időkeret: Igen vagy Nem az első 24 órában
|
Igen vagy Nem az első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Hardy, MD, PhD, Ambroise Paré Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APR112013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .