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Eficácia do bloqueio do nervo supraescapular na cirurgia artroscópica do ombro

6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Estudo Prospectivo Randomizado Comparativo da Eficácia do Bloqueio do Nervo Supraescapular em Cirurgia Artroscópica do Ombro

Atualmente, a maioria das cirurgias artroscópicas do ombro é realizada em regime ambulatorial. A analgesia pós-operatória deve ser ótima. A anestesia geral permite qualquer cirurgia artroscópica, mas não fornece uma analgesia pós-operatória satisfatória. A anestesia locorregional é recomendada e inclui diversas técnicas: bloqueio do nervo interescalênico, bloqueio do nervo supraescapular, injeção intra-articular de anestésico local e infiltração subacromial. O bloqueio do nervo interescalênico é atualmente o padrão ouro para anestesia e analgesia pós-operatória em cirurgia artroscópica do ombro, com taxa de sucesso acima de 80% . Porém deve ser realizada por equipes experientes em anestesia locorregional por ser operador-dependente. O bloqueio do nervo supraescapular é uma técnica simples que pode ser realizada pelo cirurgião após a cirurgia , eficaz na cirurgia artroscópica do ombro , menos invasiva que o bloqueio do nervo interescalênico e expondo o paciente a menos complicações. No entanto, seu interesse não foi avaliado no reparo dos tendões do manguito rotador. A principal hipótese deste estudo é que o bloqueio do nervo supraescapular é tão eficaz quanto o bloqueio do nervo interescalênico na prevenção da dor pós-operatória precoce após o reparo artroscópico dos tendões do manguito rotador infra e/ou supraespinal, sem aumentar o consumo de analgésicos e reduzir o risco de complicações relacionadas à anestesia regional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Reparo artroscópico do tendão infra e/ou supraespinal do manguito rotador com ou sem procedimento associado no bíceps, articulação acrômio-clavicular ou acrômio
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais (ropivacaína, bupivacaína, xilocaína)
  • Cirurgia anterior no ombro envolvido
  • Obesidade grave ou mórbida (IMC > 35)
  • Distúrbios psiquiátricos (impossível autoavaliação da dor)
  • Paciente inapto fisicamente, mentalmente ou legalmente para dar consentimento informado
  • Recusa do paciente
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo interescalênico
O bloqueio interescalênico é realizado no pré-operatório com orientação por ultrassom e neuroestimulação de 0,8 miliamperes. O bloqueio é realizado por abordagem "in-plane" com agulha de 50 mm para neuroestimulação. Durante a injeção, verifica-se que a difusão se estende para o espaço anterior e posterior. Se a distribuição posterior for limitada, a agulha é remobilizada para obter uma difusão global: um bolus de 20 mL de ropivacaína 0,75% é feito pelo anestesista. A eficácia do bloqueio do nervo é verificada antes do início da cirurgia.
Procedimento: Bloqueio do nervo interescalênico
Experimental: Bloqueio do nervo supraescapular
O bloqueio supraescapular é realizado no final da cirurgia, quando as incisões são fechadas, mas antes da remoção dos campos cirúrgicos. O material utilizado é composto por um equipo de seringa estéril de 10 cc, uma agulha intramuscular verde (calibre 14) e um bulbo de 10 cc de Ropivacaína a 0,75%. A injeção de 10 cc é realizada pelo princeps técnico
Procedimento: Bloqueio do nervo supraescapular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Autoavaliação da média de dor no ombro
Prazo: Escala visual analógica (VAS) durante 2 dias de pós-operatório
Escala visual analógica (VAS) durante 2 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Autoavaliação da dor no ombro
Prazo: EVA duas vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória
EVA duas vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória
Complicações da anestesia locorregional
Prazo: Sim ou Não nas primeiras 24 horas
Sim ou Não nas primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Hardy, MD, PhD, Ambroise Paré Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APR112013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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