Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​suprascapular nerveblok i artroskopisk skulderkirurgi

6. februar 2015 opdateret af: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Prospektiv randomiseret komparativ undersøgelse af effektiviteten af ​​suprascapular nerveblok i artroskopisk skulderkirurgi

De fleste artroskopiske operationer af skulderen udføres i dag som ambulant. Den postoperative analgesi skal være optimal. Generel anæstesi giver mulighed for enhver artroskopisk kirurgi, men giver ikke en tilfredsstillende postoperativ analgesi. Den lokoregionale anæstesi anbefales og omfatter flere teknikker: den interscalene nerveblok, den supraskapulære nerveblok, intraartikulær injektion af lokalbedøvelse og subakromial infiltration. Den interscalene nerveblok er i øjeblikket guldstandarden for anæstesi og postoperativ analgesi til artroskopisk skulderkirurgi med en succesrate på over 80 %. Det skal dog udføres af teams med erfaring i lokalbedøvelse, fordi det er operatørafhængigt. Den supraskapulære nerveblok er en simpel teknik, der kan udføres af kirurgen efter operationen, effektiv i artroskopisk skulderkirurgi, mindre invasiv end interscalene nerveblok og udsætter patienten for færre komplikationer. Hans interesse blev dog ikke vurderet i reparation af sener i rotator cuff. Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at den suprascapulære nerveblok er lige så effektiv som den interscalene nerveblok til forebyggelse af tidlig postoperativ smerte efter artroskopisk reparation af infra- og/eller supraspinatus rotator cuff-senerne, uden at øge smertestillende forbrug og samtidig reducere risiko for komplikationer i forbindelse med regional anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Artroskopisk reparation af infra- og/eller supraspinatus-sener i rotatorcuffen med eller uden tilhørende procedure på biceps, acromion-clavicular joint eller acromion
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler (ropivacain, bupivacain, xylocain)
  • Tidligere operation på den involverede skulder
  • Svær eller sygelig fedme (BMI> 35)
  • Psykiatriske lidelser (umulig selvvurdering af smerten)
  • Patienten er fysisk, psykisk eller juridisk uegnet til at give informeret samtykke
  • Patient afslag
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene nerveblok
Interscalene blokering udføres præoperativt med ultralydsvejledning og neurostimulering 0,8 milliampere. Blokken udføres ved hjælp af "in-plane" tilgang med en nål på 50 mm til en neurostimulering. Under injektionen verificeres det, at diffusionen strækker sig til det anteriore og posteriore rum. Hvis den posteriore fordeling er begrænset, remobiliseres nålen for at opnå en samlet diffusion: en bolus på 20 mL ropivacain 0,75 % laves af anæstesilægen. Effektiviteten af ​​nerveblokken kontrolleres før operationens start.
Procedure: Interscalene nerveblok
Eksperimentel: Supraskapulær nerveblok
Den supraskapulære blokering udføres i slutningen af ​​operationen, når snittene er lukket, men før fjernelse af de kirurgiske afdækninger. Det anvendte materiale er en sammensætning af et sterilt 10 cc sprøjteudstyr, en grøn intramuskulær nål (14 gauge) og en 10 cc pære med 0,75% Ropivacain. Indsprøjtningen på 10 cc realiseres af de tekniske princeps
Procedure: Supraskapulær nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvevaluering af de gennemsnitlige skuldersmerter
Tidsramme: Visuel analog skala (VAS) i 2 dage postoperativt
Visuel analog skala (VAS) i 2 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurdering af skuldersmerter
Tidsramme: VAS to gange dagligt i den første postoperative uge
VAS to gange dagligt i den første postoperative uge
Komplikationer af lokoregional anæstesi
Tidsramme: Ja eller Nej i de første 24 timer
Ja eller Nej i de første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Hardy, MD, PhD, Ambroise Paré Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APR112013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Interscalene nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner