関節鏡視下肩手術における肩甲上神経ブロックの有効性
2015年2月6日 更新者：Shahnaz Klouche, MD、Hospital Ambroise Paré Paris
肩関節鏡視下手術における肩甲上神経ブロックの有効性に関する前向きランダム化比較研究
現在、肩の関節鏡視下手術のほとんどは外来で行われています。
術後の鎮痛は最適でなければなりません。
全身麻酔はあらゆる関節鏡視下手術を可能にしますが、満足のいく術後の鎮痛は得られません。
局所領域麻酔が推奨されており、斜角筋間神経ブロック、肩甲上神経ブロック、局所麻酔薬の関節内注射、肩峰下浸潤などのいくつかの技術が含まれています。
現在、斜角筋間神経ブロックは肩関節鏡視下手術の麻酔および術後鎮痛のゴールドスタンダードであり、成功率は 80% 以上です。
ただし、術者に依存するため、局所麻酔の経験のあるチームが実施する必要があります。
肩甲上神経ブロックは、外科医が術後に実施できる簡単な技術で、肩関節鏡視下手術に効果的で、斜角間神経ブロックより侵襲性が低く、患者の合併症が少ないです。
しかし、腱板の腱の修復に対する彼の関心は評価されませんでした。
この研究の主な仮説は、肩甲上神経ブロックは、鎮痛剤の消費量を増やすことなく、鎮痛剤の消費量を増やすことなく、関節鏡下および/または棘上筋腱板腱の修復後の術後早期の痛みの予防において斜角筋間神経ブロックと同じくらい効果があるというものです。局所麻酔に関連する合併症のリスク。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 上腕二頭筋、肩峰鎖骨関節、または肩峰に対する関連処置を伴うまたは伴わない回旋腱板の棘下筋および/または棘上筋腱の関節鏡視下修復
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 局所麻酔薬（ロピバカイン、ブピバカイン、キシロカイン）に対するアレルギー
- 関与する肩の以前の手術
- 重度または病的肥満（BMI> 35）
- 精神障害（痛みを自己評価できない）
- 身体的、精神的、または法的にインフォームド・コンセントを与えることができない患者
- 患者の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：斜角筋間神経ブロック
斜角筋間ブロックは、超音波ガイドと 0.8 ミリアンペアの神経刺激を使用して術前に実行されます。
ブロックは、神経刺激のために 50 mm の針を使用した「面内」アプローチを使用して実行されます。
注入中に、拡散が前方空間と後方空間に広がることが確認されます。
後方分布が制限されている場合は、全体的な拡散を得るために針が再可動します。麻酔科医によって 20 mL の 0.75% ロピバカインがボーラス投与されます。
手術開始前に神経ブロックの効果をチェックします。
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実験的：肩甲上神経ブロック
肩甲上ブロックは、手術の終わりに切開部が閉じられ、手術用ドレープを除去する前に行われます。
使用される材料は、10 cc の注射器滅菌装置、緑色の筋肉注射針 (14 ゲージ)、および 10 cc の 0.75% ロピバカインの球を組み合わせたものです。
プリンセップ技術により10ccの噴射を実現
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均的な肩痛の自己評価
時間枠：術後 2 日間のビジュアル アナログ スケール (VAS)
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術後 2 日間のビジュアル アナログ スケール (VAS)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肩の痛みの自己評価
時間枠：術後最初の週は毎日 2 回の VAS
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術後最初の週は毎日 2 回の VAS
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局所麻酔の合併症
時間枠：最初の 24 時間は「はい」または「いいえ」
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最初の 24 時間は「はい」または「いいえ」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Hardy, MD, PhD、Ambroise Paré Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月6日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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