- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02007057
Effektiviteten av suprascapular nervblockad vid artroskopisk axelkirurgi
6 februari 2015 uppdaterad av: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Prospektiv randomiserad jämförande studie av effektiviteten av suprascapular nervblockad vid artroskopisk axelkirurgi
De flesta artroskopiska operationer av axeln utförs för närvarande som poliklinisk.
Den postoperativa analgesin ska vara optimal.
Allmän anestesi tillåter all artroskopisk kirurgi men ger inte en tillfredsställande postoperativ analgesi.
Den lokoregionala anestesin rekommenderas och inkluderar flera tekniker: nervblocket mellan skalen, det supraskapulära nervblocket, intraartikulär injektion av lokalbedövning och subakromial infiltration.
Interscalene nervblocket är för närvarande guldstandarden för anestesi och postoperativ analgesi för artroskopisk axelkirurgi med en framgångsfrekvens på över 80 %.
Det måste dock utföras av team med erfarenhet av lokalbedövning eftersom det är operatörsberoende.
Det supraskapulära nervblocket är en enkel teknik som kan utföras av kirurgen efter operation, effektiv vid artroskopisk axelkirurgi, mindre invasiv än interscalene nervblockad och utsätter patienten för färre komplikationer.
Hans intresse bedömdes dock inte för reparation av senor i rotatorkuffen.
Huvudhypotesen för denna studie är att det supraskapulära nervblocket är lika effektivt som det interscalene nervblocket för att förebygga tidig postoperativ smärta efter artroskopisk reparation av infra- och/eller supraspinatus rotatorcuffsenorna, utan att öka förbrukningen av smärtstillande medel samtidigt som den minskar risk för komplikationer relaterade till regionalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Artroskopisk reparation av infra- och/eller supraspinatus-senor i rotatorcuffen med eller utan tillhörande procedur på biceps, acromion-clavicular leden eller acromion
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika (ropivakain, bupivakain, xylokain)
- Tidigare operation på den inblandade axeln
- Svår eller sjuklig fetma (BMI> 35)
- Psykiatriska störningar (omöjlig självbedömning av smärtan)
- Patienten är olämplig fysiskt, psykiskt eller juridiskt att ge informerat samtycke
- Patientvägran
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene nervblockad
Interskalenblockering utförs preoperativt med ultraljudsvägledning och neurostimulering 0,8 milliampere.
Blocket utförs med hjälp av "in-plane" tillvägagångssätt med en nål på 50 mm för en neurostimulering.
Under injektionen verifieras att diffusionen sträcker sig till det främre och bakre utrymmet.
Om den bakre fördelningen är begränsad återmobiliseras nålen för att erhålla en total diffusion: en bolus på 20 ml ropivakain 0,75 % görs av narkosläkaren.
Effektiviteten av nervblocket kontrolleras innan operationen påbörjas.
|
|
|
Experimentell: Supraskapulär nervblockad
Det supraskapulära blocket utförs i slutet av operationen när snitten är stängda men innan de kirurgiska draperierna avlägsnas.
Materialet som används är en blandning av en steril utrustning för 10 cc spruta, en grön intramuskulär nål (14 gauge) och en 10 cc glödlampa med 0,75 % ropivakain.
Insprutningen av 10 cc realiseras av de tekniska princeps
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självbedömning av den genomsnittliga axelsmärtan
Tidsram: Visuell analog skala (VAS) under 2 dagar postoperativt
|
Visuell analog skala (VAS) under 2 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självbedömning av axelvärk
Tidsram: VAS två gånger dagligen under den första postoperativa veckan
|
VAS två gånger dagligen under den första postoperativa veckan
|
|
Komplikationer av lokoregional anestesi
Tidsram: Ja eller Nej under de första 24 timmarna
|
Ja eller Nej under de första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Hardy, MD, PhD, Ambroise Paré Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APR112013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .