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Efficacia del blocco del nervo soprascapolare nella chirurgia artroscopica della spalla

6 febbraio 2015 aggiornato da: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Studio comparativo prospettico randomizzato sull'efficacia del blocco del nervo soprascapolare nella chirurgia artroscopica della spalla

La maggior parte degli interventi chirurgici artroscopici della spalla sono attualmente eseguiti in regime ambulatoriale. L'analgesia postoperatoria dovrebbe essere ottimale. L'anestesia generale consente qualsiasi intervento artroscopico ma non fornisce un'analgesia postoperatoria soddisfacente. L'anestesia locoregionale è consigliata e comprende diverse tecniche: il blocco del nervo interscalenico, il blocco del nervo soprascapolare, l'iniezione intra-articolare di anestetico locale e l'infiltrazione subacromiale. Il blocco del nervo interscalenico è attualmente il gold standard per l'anestesia e l'analgesia postoperatoria per la chirurgia artroscopica della spalla con un tasso di successo superiore all'80%. Tuttavia deve essere eseguito da équipe esperte nell'anestesia locoregionale perché operatore-dipendente. Il blocco del nervo soprascapolare è una tecnica semplice che può essere eseguita dal chirurgo dopo l'intervento chirurgico, efficace nella chirurgia artroscopica della spalla, meno invasiva del blocco del nervo interscalenico ed esponendo il paziente a minori complicanze. Tuttavia, il suo interesse non è stato valutato nella riparazione dei tendini della cuffia dei rotatori. L'ipotesi principale di questo studio è che il blocco del nervo soprascapolare sia efficace quanto il blocco del nervo interscalenico nella prevenzione del dolore postoperatorio precoce dopo riparazione artroscopica dei tendini della cuffia dei rotatori infra e/o sovraspinato, senza aumentare il consumo di analgesici riducendo al contempo il rischio di complicanze legate all'anestesia regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hopital Ambroise Pare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Riparazione artroscopica del tendine infra e/o sovraspinato della cuffia dei rotatori con o senza procedura associata sul bicipite, sull'articolazione acromion-clavicolare o sull'acromion
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali (ropivacaina, bupivacaina, xylocaina)
  • Pregresso intervento chirurgico alla spalla coinvolta
  • Obesità grave o patologica (BMI> 35)
  • Disturbi psichiatrici (impossibilità di autovalutazione del dolore)
  • Paziente non idoneo fisicamente, mentalmente o legalmente a dare il consenso informato
  • Rifiuto paziente
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco nervoso interscalenico
Il blocco interscalenico viene eseguito preoperatoriamente con guida ecografica e neurostimolazione 0,8 milliampere. Il blocco viene eseguito utilizzando un approccio "in-plane" con un ago di 50 mm per una neurostimolazione. Durante l'iniezione si verifica che la diffusione si estenda allo spazio anteriore e posteriore. Se la distribuzione posteriore è limitata, l'ago viene rimobilizzato per ottenere una diffusione complessiva: l'anestesista prepara un bolo di 20 mL di ropivacaina 0,75%. L'efficacia del blocco nervoso viene verificata prima dell'inizio dell'intervento.
Procedura: Blocco nervoso interscalenico
Sperimentale: Blocco del nervo soprascapolare
Il blocco soprascapolare viene eseguito al termine dell'intervento quando le incisioni sono chiuse ma prima della rimozione dei teli chirurgici. Il materiale utilizzato è un composto di una siringa sterile da 10 cc, un ago intramuscolare verde (calibro 14) e un bulbo da 10 cc di Ropivacaina allo 0,75%. L'iniezione di 10 cc è realizzata dal tecnico princeps
Procedura: Blocco del nervo soprascapolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autovalutazione del dolore medio alla spalla
Lasso di tempo: Scala analogica visiva (VAS) durante 2 giorni dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) durante 2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autovalutazione del dolore alla spalla
Lasso di tempo: VAS due volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria
VAS due volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria
Complicanze dell'anestesia locoregionale
Lasso di tempo: Sì o No durante le prime 24 ore
Sì o No durante le prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Hardy, MD, PhD, Ambroise Paré Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APR112013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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