艾曲波帕联合地西他滨治疗晚期骨髓增生异常综合征 (MDS)
艾曲波帕联合地西他滨治疗晚期骨髓增生异常综合征患者的 II 期研究
研究概览
详细说明
研究药物管理局：
每个周期为28天。
如果发现您有资格参加这项研究，您将在每个周期的第 1-5 天通过 1 小时静脉注射地西他滨。
您还将在每个周期每天口服 1 次艾曲波帕胶囊。 您应该空腹（饭前 1 小时或饭后 2 小时）用 8 盎司（1 杯）水服用。
前 4 小时不要吃富含钙的食物（如乳制品和添加钙的果汁），或服用其他药物（如抗酸剂）或含有铁、钙、铝、镁、硒和/或锌的补充剂服用艾曲波帕后 4 小时。
如果呕吐了一剂艾曲波帕，则不应在同一天补服或重新服用。 如果错过了早上的剂量，可以在当天下午 5:00 之前服用。
考察访问：
在每个周期的第 1 天：
- 您将进行身体检查。
- 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检查。
仅在第 1 周期的第 8、15 和 22 天抽血（约 2-3 茶匙）进行常规检测。
如果医生认为有必要，在第 2-4 周期的第 1 天，然后每 3 个周期（第 7、10、13 等周期），您还将进行一次骨髓穿刺/活检以检查骨髓的状态疾病和细胞遗传学检测。
如果医生认为有必要，每周抽一次血（约 2-3 茶匙）进行常规检查。
治疗结束访问：
在您最后一次服用研究药物后的 5 天内，您将前往诊所进行治疗结束访视。 将执行以下程序：
- 您将进行身体检查。
- 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检查。
- 您将进行骨髓穿刺/活组织检查以检查疾病状态和进行细胞遗传学检测。
学习时间：
只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。
后续访问后，您对研究的参与将结束。
随访访问：
在您最后一次服用研究药物后约 28 天，您将来诊所进行随访。 将执行以下程序：
- 您将进行身体检查。
- 将抽取血液（约 2-3 茶匙）进行常规检查。
这是一项调查研究。 Eltrombopag 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗特发性血小板减少性紫癜（ITP——一种严重的出血性疾病）患者的低血小板计数。 地西他滨已获得 FDA 批准用于治疗 MDS，并且可以在市场上买到。 艾曲波帕和地西他滨联合治疗 MDS 正在研究中。
多达 50 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前，必须获得签署的知情同意书。
- 根据 FAB 标准在组织学上确诊为 MDS 的受试者，包括 MDS 和 RAEB-T（具有 20-30% 原始细胞和多系发育不良的 AML）和世界卫生组织确定的具有至少 10% 骨髓原始细胞的慢性粒单核细胞白血病 (CMML) (WHO) 分类符合条件。
- 凭借 IPSS 评分的中级 2 或高风险 MDS 的高级 MDS，或 IPSS-R 的高风险或极高风险。
- 基线时血小板计数 </= 100 x 10^9/L
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 足够的肝功能，如血清胆红素 </= ULN 的 2 倍（确诊为吉尔伯特病的患者除外）和 ALT 或 AST </= 实验室 ULN 的 3 倍所证明。
- 血清肌酐 </= 正常上限的 2.5 倍
- 受试者在知情同意时必须年满 >/= 18 岁
- 受试者正在采用可接受的避孕方法（记录在图表中）。 女性受试者（或男性受试者的女性伴侣）必须具有非生育能力（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后 > 1 年），或具有生育能力并使用以下高效方法之一避孕（即 Pearl 指数 < 1.0%）从研究药物给药前 2 周开始，在整个研究过程中，以及研究完成后 28 天或提前终止研究： - 完全戒断性交； - 宫内节育器 (IUD)； - 两种形式的屏障避孕（隔膜加杀精子剂，男用避孕套加杀精子剂）； -男性伴侣在进入研究之前是不育的并且是女性的唯一伴侣； - 全身避孕药（联合或仅黄体酮）。
排除标准：
- 先前接触过血小板生成素受体激动剂的受试者
- MDS 的先前去甲基化剂治疗
- 研究者判断将显着增加与受试者参与研究相关的风险的任何既往或共存的医疗状况
- 精神障碍或精神状态改变妨碍了对知情同意过程的理解和/或必要研究程序的完成
- 研究入组时出现活动性不受控制的严重感染或败血症
- 可能干扰药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病。
- 动脉血栓形成史（即 中风）在过去的一年
- 目前需要抗凝治疗的静脉血栓史
- 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) > II 级）、未控制的高血压（舒张压 > 100mmHg）或近期（1 年内）心肌梗塞
- QTc > 480 毫秒的受试者（QTc > 510 毫秒的束支传导阻滞受试者）在基线时
- 怀孕或哺乳
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 活动性感染史的受试者，因为艾曲波帕经肝脏清除，潜在的肝功能损害可能导致肝毒性风险增加。 尚未对艾曲波帕联合抗逆转录病毒方案进行评估。
- 患有肝硬化的受试者（由研究者确定）
- 对研究药物或其赋形剂过敏的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾曲波帕 + 地西他滨
艾曲波帕的起始剂量为每天口服 100 毫克，每 28 天为一个周期。 对于每个 28 天的周期，东亚人将从每天口服 50 毫克开始。 每个 28 天周期的第 1-5 天，地西他滨的起始剂量为 20 mg/m2 静脉注射。 |
艾曲波帕的起始剂量为每天口服 100 毫克，每 28 天为一个周期。
对于每个 28 天的周期，东亚人将从每天口服 50 毫克开始。
其他名称：
每个 28 天周期的第 1-5 天，地西他滨的起始剂量为 20 mg/m2 静脉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：28天
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主要终点是基于 IWG-2006 标准的总缓解率 (ORR)，包括完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和血液学改善 (HI)。
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28天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-0590
- NCI-2014-01276 (注册表标识符：NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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