Eltrombopag med decitabin vid avancerat myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Fas II-studie av Eltrombopag i kombination med decitabin hos patienter med avancerad myelodysplastiskt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie Drug Administration:
Varje cykel är 28 dagar.
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få decitabin via ven under 1 timme på dagarna 1-5 i varje cykel.
Du kommer också att ta eltrombopag-kapslar genom munnen 1 gång varje dag i varje cykel. Du bör ta det på fastande mage (1 timme före en måltid eller 2 timmar efter en måltid) med 8 uns (1 kopp) vatten.
Ät inte kalciumrik mat (som mejeriprodukter och juicer med tillsatt kalcium), och ta inte andra läkemedel (som antacida) eller kosttillskott som innehåller järn, kalcium, aluminium, magnesium, selen och/eller zink under 4 timmar innan eller 4 timmar efter att ha tagit eltrombopag.
Om en dos eltrombopag kräks ska du inte kompensera eller ta den igen samma dag. Om morgondosen missas kan den tas fram till kl. 17.00 samma dag.
Studiebesök:
På dag 1 i varje cykel:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning.
- Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
Endast på dag 8, 15 och 22 av cykel 1 kommer blod (cirka 2-3 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.
Om läkaren anser att det behövs, på dag 1 av cykel 2-4, sedan var tredje cykel (cykler 7, 10, 13, och så vidare), kommer du också att få en benmärgsaspiration/biopsi för att kontrollera statusen för sjukdom och för cytogenetisk testning.
Om läkaren anser att det behövs tas blod en gång i veckan (ca 2-3 teskedar) för rutinprov.
Besök vid avslutat behandling:
Inom 5 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet kommer du till kliniken för ett avslutat behandlingsbesök. Följande procedurer kommer att utföras:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning.
- Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
- Du kommer att genomgå en benmärgsaspiration/biopsi för att kontrollera sjukdomens status och för cytogenetisk testning.
Studielängd:
Du får fortsätta ta studieläkemedlen så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlen om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.
Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöken.
Uppföljningsbesök:
Cirka 28 dagar efter din sista dos av studieläkemedel kommer du till kliniken för ett uppföljningsbesök. Följande procedurer kommer att utföras:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning.
- Blod (cirka 2-3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
Detta är en undersökningsstudie. Eltrombopag är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av låga trombocytantal hos patienter med idiopatisk trombocytopen purpura (ITP - en allvarlig blödningssjukdom). Decitabine är FDA-godkänd för behandling av MDS och är kommersiellt tillgänglig. Kombinationen av eltrombopag och decitabin för att behandla MDS är en undersökning.
Upp till 50 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat, informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer.
- Försökspersoner med en histologiskt bekräftad diagnos av MDS enligt FAB-kriterier, inklusive både MDS och RAEB-T (AML med 20-30 % blaster och multilineage dysplasi) och kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med minst 10 % benmärgsblaster av Världshälsoorganisationen (WHO) klassificering är berättigade.
- Avancerad MDS på grund av mellan-2 eller högrisk MDS enligt IPSS-poäng, eller hög eller mycket hög risk med IPSS-R.
- Trombocytantal </= 100 x 10^9/L vid baslinjen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
- Adekvat leverfunktion, vilket framgår av ett serumbilirubin </= 2x ULN (förutom patienter med en bekräftad diagnos av Gilberts sjukdom) och en ALAT eller ASAT </= 3x ULN för laboratoriet.
- Serumkreatinin </= 2,5x övre normalgräns
- Försökspersoner måste vara >/= 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Försökspersonen utövar en acceptabel preventivmetod (dokumenterad i diagrammet). Kvinnliga försökspersoner (eller kvinnliga partners till manliga försökspersoner) måste antingen vara i icke-fertil ålder (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år), eller i fertil ålder och använda en av följande mycket effektiva metoder för preventivmedel (dvs. Pärlindex < 1,0 %) från 2 veckor före administrering av studiemedicinering under hela studien och 28 dagar efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien: - Fullständig avhållsamhet från samlag; - Intrauterin enhet (IUD); - Två former av barriärpreventivmedel (diafragma plus spermiedödande medel, och för män kondom plus spermiedödande medel); - Manlig partner är steril före inträde i studien och är den enda partnern till kvinnan; - Systemiska preventivmedel (kombinerade eller endast progesteron).
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon tidigare exponering för en trombopoietinreceptoragonist
- Tidigare behandling av hypometylerande medel för MDS
- Alla tidigare eller samexisterande medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i studien
- Psykiatriska störningar eller förändrad mental status som hindrar förståelse av processen för informerat samtycke och/eller slutförande av de nödvändiga studieprocedurerna
- Aktiv okontrollerad allvarlig infektion eller sepsis vid studieregistrering
- Kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av läkemedel.
- Historik av arteriell trombos (dvs. stroke) under det senaste året
- Historik av venös trombos som för närvarande kräver antikoagulationsbehandling
- Instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) > Klass II), okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 mmHg) eller nyligen (inom 1 år) hjärtinfarkt
- Försökspersoner med en QTc > 480 ms (QTc > 510 ms för försökspersoner med Bundle Branch Block) vid baslinjen
- Gravid eller ammar
- Patienter med känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV), eftersom eltrombopag elimineras levern och underliggande leverinsufficiens kan leda till en ökad risk för levertoxicitet. Eltrombopag har inte utvärderats med antiretrovirala kombinationsregimer.
- Försökspersoner med levercirros (som bestämts av utredaren)
- Försökspersoner med överkänslighet mot studieläkemedel eller deras hjälpämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eltrombopag + Decitabine
Startdos av Eltrombopag är 100 mg genom munnen dagligen för varje 28-dagarscykel. Ostasiater kommer att börja med 50 mg genom munnen dagligen för varje 28 dagars cykel. Startdosen av Decitabine är 20 mg/m2 per ven dag 1-5 för varje 28-dagarscykel. |
Startdos av Eltrombopag är 100 mg genom munnen dagligen för varje 28-dagarscykel.
Ostasiater kommer att börja med 50 mg genom munnen dagligen för varje 28 dagars cykel.
Andra namn:
Startdosen av Decitabine är 20 mg/m2 per ven dag 1-5 för varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 28 dagar
|
Det primära effektmåttet är den totala svarsfrekvensen (ORR) baserat på IWG-2006-kriterierna, som inkluderar fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och hematologisk förbättring (HI).
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Preleukemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Decitabin
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0590
- NCI-2014-01276 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .