진행성 골수이형성 증후군(MDS)에서 엘트롬보팍과 데시타빈 병용

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의는 연구 특정 절차 이전에 얻어야 합니다.
2. MDS 및 RAEB-T(20-30% 모세포 및 다계열 이형성증이 있는 AML) 및 10% 이상의 골수 모세포가 있는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)을 포함하여 FAB 기준에 의해 조직학적으로 MDS 진단이 확인된 피험자 (WHO) 분류가 적합합니다.
3. IPSS 점수에 의한 중간-2 또는 고위험 MDS, 또는 IPSS-R에 의한 높거나 매우 높은 위험에 의한 고급 MDS.
4. 기준선에서 혈소판 수 </= 100 x 10^9/L
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
6. 혈청 빌리루빈 </= ULN의 2배(길버트병 진단이 확인된 환자 제외) 및 ALT 또는 AST </= 실험실 ULN의 3배로 입증되는 적절한 간 기능.
7. 혈청 크레아티닌 </= 정상 상한치의 2.5배
8. 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
9. 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있습니다(차트에 문서화됨). 여성 피험자(또는 남성 피험자의 여성 파트너)는 가임 가능성(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 폐경기 > 1년)이거나 가임 가능성이 있어야 하며 다음의 매우 효과적인 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 피임(즉 진주 지수 < 1.0%) 연구 약물 투여 전 2주부터, 연구 기간 동안 및 완료 후 28일 또는 연구로부터의 조기 중단: - 완전한 성교 금욕; - 자궁 내 장치(IUD) - 장벽 피임법의 두 가지 형태(격막과 살정제, 남성의 경우 콘돔과 살정제) - 남성 파트너는 연구에 참여하기 전에 불임이며 여성의 유일한 파트너입니다. - 전신 피임약(혼합 또는 프로게스테론 단독).

제외 기준:

1. 트롬보포이에틴-수용체 작용제에 이전에 노출된 피험자
2. MDS에 대한 사전 저메틸화제 치료
3. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 이전 또는 공존하는 의학적 상태
4. 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 절차의 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태
5. 연구 등록 시 활성 통제되지 않는 심각한 감염 또는 패혈증
6. 약물 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 장애.
7. 동맥 혈전증(즉, 뇌졸중) 지난해
8. 현재 항응고 요법이 필요한 정맥 혈전증의 병력
9. 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) > Class II), 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 > 100mmHg) 또는 최근(1년 이내) 심근경색
10. 기준선에서 QTc > 480msec(번들 분기 블록이 있는 피험자의 경우 QTc > 510msec)인 피험자
11. 임신 또는 모유 수유
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)의 활동성 감염 병력이 있는 피험자는 엘트롬보팍이 간에서 제거되고 근본적인 간 손상으로 인해 간독성 위험이 증가할 수 있습니다. 엘트롬보팍은 항레트로바이러스 병용 요법과 함께 평가되지 않았습니다.
13. 간경변이 있는 피험자(조사자에 의해 결정됨)
14. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 과민증이 있는 피험자.