Eltrombopag decitabinnal előrehaladott mielodiszpláziás szindrómában (MDS)
Az eltrombopag és a decitabin kombinációjának II. fázisú vizsgálata előrehaladott myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Minden ciklus 28 napos.
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, vénán keresztül decitabint fog kapni 1 órán keresztül minden ciklus 1-5. napján.
Az eltrombopag kapszulát szájon át, minden ciklusban naponta 1 alkalommal fogja bevenni. Éhgyomorra (1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után) 8 uncia (1 csésze) vízzel kell bevenni.
Ne egyen kalciumban gazdag ételeket (például tejtermékeket és kalcium hozzáadott gyümölcsleveket), és ne szedjen más gyógyszereket (például savkötőket) vagy vasat, kalciumot, alumíniumot, magnéziumot, szelént és/vagy cinket tartalmazó étrend-kiegészítőket 4 órával 4 órával az eltrombopag bevétele után.
Ha egy adag eltrombopagot hányt, ne pótolja, és ne vegye be újra ugyanazon a napon. Ha a reggeli adag kimarad, az ugyanazon a napon 17:00 óráig bevehető.
Tanulmányi látogatások:
Minden ciklus 1. napján:
- Fizikai vizsga lesz.
- Vért (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Csak az 1. ciklus 8., 15. és 22. napján vért (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Ha az orvos szükségesnek tartja, a 2-4. ciklus 1. napján, majd minden 3. ciklusban (7., 10., 13. és így tovább) csontvelő-leszívást/biopsziát is végeznek, hogy ellenőrizzék a csontvelő állapotát. betegségre és citogenetikai vizsgálatokra.
Ha az orvos szükségesnek tartja, hetente egyszer vért (kb. 2-3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Látogatás a kezelés végén:
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 napon belül Ön a klinikára érkezik a kezelés végén történő látogatásra. A következő eljárásokat hajtják végre:
- Fizikai vizsga lesz.
- Vért (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Csontvelő-aspirátum/biopszia lesz a betegség állapotának ellenőrzése és citogenetikai vizsgálat céljából.
Tanulmányi idő:
A vizsgálati gyógyszerek szedését addig folytathatja, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az Ön érdeke. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszereket, ha a betegség súlyosbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.
A vizsgálatban való részvétele a nyomon követési látogatások után véget ér.
Utánkövető látogatás:
Körülbelül 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után Ön a klinikára érkezik egy utóvizsgálatra. A következő eljárásokat hajtják végre:
- Fizikai vizsga lesz.
- Vért (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az eltrombopag az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható alacsony vérlemezkeszám kezelésére idiopátiás thrombocytopeniás purpurában (ITP – súlyos vérzéses betegség) szenvedő betegeknél. A decitabint az FDA jóváhagyta az MDS kezelésére, és kereskedelmi forgalomban kapható. Az eltrombopag és decitabin kombinációja az MDS kezelésére vizsgálat tárgyát képezi.
Legfeljebb 50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- Azok az alanyok, akiknél FAB-kritériumok alapján szövettanilag igazolt MDS-diagnózis, beleértve az MDS-t és a RAEB-T-t (AML 20-30% blasztokkal és többvonalas diszpláziával) és krónikus myelomonocytás leukémiát (CMML) legalább 10% csontvelő-blaszttal az Egészségügyi Világszervezet szerint (WHO) besorolása alkalmas.
- Fejlett MDS az IPSS-pontszám alapján közepes 2-es vagy magas kockázatú MDS-nek, vagy IPSS-R-nek köszönhetően magas vagy nagyon magas kockázatú.
- Thrombocytaszám </= 100 x 10^9/L az alapvonalon
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
- Megfelelő májfunkció, amit a szérum bilirubin </= a ULN 2-szerese (kivéve a Gilbert-kór megerősített diagnózisával rendelkező betegeket) és az ALT vagy AST </= 3-szorosa a laboratóriumi ULN-nek.
- A szérum kreatinin </= a normál felső határ 2,5-szerese
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Az alany egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a táblázatban dokumentálva). A női alanyoknak (vagy a férfi alany női partnereinek) vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük (histerectomia, bilaterális peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy menopauza után 1 évnél idősebb), vagy fogamzóképesnek kell lenniük, és az alábbi, rendkívül hatékony módszerek egyikét kell alkalmazniuk fogamzásgátlás (pl. Pearl index < 1,0%) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héttel, a vizsgálat teljes ideje alatt és 28 nappal a vizsgálat befejezése vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása után: - Teljes absztinencia a közösüléstől; - Méhen belüli eszköz (IUD); - Kétféle akadálymentes fogamzásgátlás (rekeszizom plusz spermicid, férfi óvszer plusz spermicid); - A férfi partner a vizsgálatba való belépés előtt steril, és a nőstény egyetlen partnere; - Szisztémás fogamzásgátlók (kombinált vagy csak progeszteron).
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik korábban trombopoetin-receptor agonistának voltak kitéve
- Előzetes hipometilezőszeres kezelés MDS-hez
- Bármilyen korábbi vagy egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növeli az alanynak a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot
- Pszichiátriai rendellenességek vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezési folyamat megértését és/vagy a szükséges vizsgálati eljárások elvégzését
- Aktív, kontrollálatlan súlyos fertőzés vagy szepszis a vizsgálatba való felvételkor
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a gyógyszer felszívódását.
- Az anamnézisben szereplő artériás trombózis (pl. stroke) az elmúlt évben
- Az anamnézisben szereplő vénás trombózis, amely jelenleg véralvadásgátló kezelést igényel
- Instabil angina, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) > II. osztály), kontrollálatlan magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) vagy közelmúltban (1 éven belül) átélt szívinfarktus
- Alanyok, akiknél a QTc > 480 msec (QTc > 510 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál) az alapvonalon
- Terhes vagy szoptató
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzött, mivel az eltrombopag májból kiürül, és a mögöttes májkárosodás a hepatotoxicitás fokozott kockázatához vezethet. Az eltrombopagot nem értékelték kombinált antiretrovirális kezelésekkel.
- Májcirrhosisban szenvedő alanyok (a vizsgáló meghatározása szerint)
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerekre vagy segédanyagaikra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eltrombopag + Decitabin
Az Eltrombopag kezdő adagja 100 mg szájon át naponta, minden 28 napos ciklusban. A kelet-ázsiaiak napi 50 mg-mal kezdik szájon át, minden 28 napos ciklusban. A Decitabine kezdő adagja 20 mg/m2 vénás adagban az 1-5. napon minden 28 napos ciklusban. |
Az Eltrombopag kezdő adagja 100 mg szájon át naponta, minden 28 napos ciklusban.
A kelet-ázsiaiak napi 50 mg-mal kezdik szájon át, minden 28 napos ciklusban.
Más nevek:
A Decitabine kezdő adagja 20 mg/m2 vénás adagban az 1-5. napon minden 28 napos ciklusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges végpont az IWG-2006 kritériumokon alapuló általános válaszarány (ORR), amely magában foglalja a teljes remissziót (CR), a részleges remissziót (PR) és a hematológiai javulást (HI).
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Preleukémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Decitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0590
- NCI-2014-01276 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .