Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag med decitabin ved avanceret myelodysplastisk syndrom (MDS)

13. december 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af Eltrombopag i kombination med decitabin hos forsøgspersoner med avanceret myelodysplastisk syndrom

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om eltrombopag givet i kombination med decitabin kan hjælpe med at kontrollere avanceret MDS. Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver cyklus er 28 dage.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage decitabin via vene i løbet af 1 time på dag 1-5 i hver cyklus.

Du vil også tage eltrombopag-kapsler gennem munden 1 gang hver dag i hver cyklus. Du bør tage det på tom mave (1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid) med 8 ounce (1 kop) vand.

Spis ikke calciumrige fødevarer (såsom mejeriprodukter og juice tilsat calcium), eller tag ikke andre lægemidler (såsom antacida) eller kosttilskud indeholdende jern, calcium, aluminium, magnesium, selen og/eller zink i 4 timer før eller 4 timer efter indtagelse af eltrombopag.

Hvis en dosis eltrombopag kastes op, bør du ikke fylde den op eller tage den igen samme dag. Hvis morgendosis glemmes, kan den tages indtil kl. 17.00 samme dag.

Studiebesøg:

På dag 1 i hver cyklus:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

Kun på dag 8, 15 og 22 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinetests.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du på dag 1 i cyklus 2-4, og derefter hver 3. cyklus (cyklus 7, 10, 13, og så videre), også få foretaget en knoglemarvsaspiration/biopsi for at kontrollere status for sygdom og til cytogenetisk testning.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der en gang om ugen blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutineprøver.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Inden for 5 dage efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, kommer du til klinikken for et afsluttet behandlingsbesøg. Følgende procedurer vil blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Du vil få foretaget en knoglemarvsaspiration/biopsi for at kontrollere sygdommens status og til cytogenetisk testning.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmedicinen, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene.

Opfølgende besøg:

Cirka 28 dage efter din sidste dosis af studiemedicin kommer du til klinikken til et opfølgende besøg. Følgende procedurer vil blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

Dette er en undersøgelse. Eltrombopag er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af lavt blodpladetal hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP - en alvorlig blødningssygdom). Decitabine er FDA godkendt til behandling af MDS og er kommercielt tilgængelig. Kombinationen af ​​eltrombopag og decitabin til behandling af MDS er afprøvende.

Op til 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet, informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Forsøgspersoner med en histologisk bekræftet diagnose af MDS efter FAB-kriterier, herunder både MDS og RAEB-T (AML med 20-30 % blaster og multilineage dysplasi) og kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med mindst 10 % knoglemarvsblaster af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificering er berettiget.
  3. Avanceret MDS i kraft af mellem-2 eller høj-risiko MDS efter IPSS-score, eller høj eller meget høj risiko ved IPSS-R.
  4. Blodpladeantal </= 100 x 10^9/L ved baseline
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  6. Tilstrækkelig leverfunktion, som påvist af et serumbilirubin </= 2x ULN (undtagen for patienter med en bekræftet diagnose af Gilberts sygdom) og en ALAT eller ASAT </= 3x ULN i laboratoriet.
  7. Serumkreatinin </= 2,5x øvre normalgrænse
  8. Forsøgspersoner skal være >/= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  9. Forsøgspersonen praktiserer en acceptabel præventionsmetode (dokumenteret i diagrammet). Kvindelige forsøgspersoner (eller kvindelige partnere til en mandlig forsøgsperson) skal enten være i den fødedygtige alder (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år) eller i den fødedygtige alder og bruge en af ​​følgende meget effektive metoder til prævention (dvs. Perleindeks < 1,0 %) fra 2 uger før administration af undersøgelsesmedicin under hele undersøgelsen og 28 dage efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen: - Fuldstændig afholdenhed fra samleje; - Intrauterin enhed (IUD); - To former for barriereprævention (diafragma plus spermicid og for mænd kondom plus spermicid); - Mandlige partnere er sterile før indtræden i undersøgelsen og er kvindens eneste partner; - Systemiske præventionsmidler (kombineret eller kun progesteron).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med nogen tidligere eksponering for en trombopoietin-receptoragonist
  2. Forudgående hypomethyleringsmiddelbehandling for MDS
  3. Enhver tidligere eller sameksisterende medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt
  4. Psykiatriske lidelser eller ændret mental status udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller gennemførelse af de nødvendige undersøgelsesprocedurer
  5. Aktiv ukontrolleret alvorlig infektion eller sepsis ved studieindskrivning
  6. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorptionen af ​​lægemidlet.
  7. Anamnese med arteriel trombose (dvs. slagtilfælde) inden for det seneste år
  8. Anamnese med venøs trombose, der i øjeblikket kræver anti-koagulationsbehandling
  9. Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) > Klasse II), ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg) eller nylig (inden for 1 år) myokardieinfarkt
  10. Forsøgspersoner med en QTc > 480 msek (QTc > 510 msek for forsøgspersoner med Bundle Branch Block) ved baseline
  11. Gravid eller ammende
  12. Personer med kendt anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV), fordi eltrombopag udskilles fra leveren, og underliggende leverinsufficiens kan føre til en øget risiko for levertoksicitet. Eltrombopag er ikke blevet evalueret med antiretrovirale kombinationsregimer.
  13. Personer med levercirrhose (som bestemt af investigator)
  14. Forsøgspersoner med overfølsomhed over for lægemidler eller deres hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eltrombopag + Decitabine

Startdosis af Eltrombopag er 100 mg gennem munden dagligt for hver 28-dages cyklus. Østasiater vil starte med 50 mg gennem munden dagligt for hver 28-dages cyklus.

Startdosis af Decitabine er 20 mg/m2 per vene på dag 1-5 for hver 28-dages cyklus.
Medicin: Eltrombopag
Startdosis af Eltrombopag er 100 mg gennem munden dagligt for hver 28-dages cyklus. Østasiater vil starte med 50 mg gennem munden dagligt for hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Promacta
Medicin: Decitabin
Startdosis af Decitabine er 20 mg/m2 per vene på dag 1-5 for hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Dacogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 28 dage
Det primære endepunkt er den overordnede responsrate (ORR) baseret på IWG-2006-kriterierne, som omfatter fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og hæmatologisk forbedring (HI).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0590
  • NCI-2014-01276 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner