Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopagi desitabiinin kanssa pitkälle edenneessä myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS)

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus eltrombopagia yhdistelmänä desitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko eltrombopagi yhdessä desitabiinin kanssa auttaa hallitsemaan pitkälle edennyttä MDS:ää. Myös tämän tutkimuslääkeyhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkehallinto:

Jokainen sykli on 28 päivää.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat desitabiinia suonensisäisesti 1 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 1–5.

Otat myös eltrombopag-kapseleita suun kautta kerran joka päivä kunkin syklin aikana. Sinun tulee ottaa se tyhjään mahaan (1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen) 8 unssin (1 kuppi) kanssa.

Älä syö kalsiumia sisältäviä ruokia (kuten maitotuotteita ja mehuja, joihin on lisätty kalsiumia) äläkä käytä muita lääkkeitä (kuten antasideja) tai lisäravinteita, jotka sisältävät rautaa, kalsiumia, alumiinia, magnesiumia, seleeniä ja/tai sinkkiä 4 tuntia ennen tai 4 tuntia eltrombopagin ottamisen jälkeen.

Jos eltrombopagiannosta oksennat, sinun ei tule korvata sitä tai ottaa sitä uudelleen samana päivänä. Jos aamuannos unohtuu, se voidaan ottaa saman päivän klo 17.00 asti.

Opintovierailut:

Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Vain syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 verta (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.

Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, syklien 2-4 päivänä 1, sitten joka 3. sykli (syklit 7, 10, 13 ja niin edelleen), sinulle tehdään myös luuytimen aspiraatti/biopsia luuytimen tilan tarkistamiseksi. taudin hoitoon ja sytogeneettisiin testeihin.

Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, kerran viikossa otetaan verta (noin 2-3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.

Käynti hoidon lopussa:

5 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi tulet klinikalle hoidon lopetuskäynnille. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulta otetaan luuytimen aspiraatti/biopsia taudin tilan tarkistamiseksi ja sytogeneettisiin tutkimuksiin.

Opintojen pituus:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.

Seurantakäynti:

Noin 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen tulet klinikalle seurantakäynnille. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Tämä on tutkiva tutkimus. Eltrombopaagi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla alhaisen verihiutaleiden määrän hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP – vakava verenvuototauti). Desitabiini on FDA:n hyväksymä MDS:n hoitoon ja se on kaupallisesti saatavilla. Eltrombopagin ja desitabiinin yhdistelmä MDS:n hoitoon on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu, tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu MDS-diagnoosi FAB-kriteereillä, mukaan lukien sekä MDS että RAEB-T (AML, jossa on 20-30 % blasteja ja monilinjainen dysplasia) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jossa on vähintään 10 % luuydinblasteja Maailman terveysjärjestön mukaan (WHO) luokitukset ovat kelvollisia.
  3. Advanced MDS IPSS-pisteiden keskitason 2 tai korkean riskin MDS:n perusteella tai korkea tai erittäin korkea riski IPSS-R:n perusteella.
  4. Verihiutaleiden määrä </= 100 x 10^9/l lähtötasolla
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  6. Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena seerumin bilirubiiniarvo </= 2x ULN (lukuun ottamatta potilaita, joilla on vahvistettu Gilbertin tauti) ja ALAT tai ASAT </= 3x laboratorion ULN.
  7. Seerumin kreatiniini </= 2,5x normaalin yläraja
  8. Tutkittavien on oltava >/= 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  9. Koehenkilö käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (dokumentoitu kaaviossa). Naispuolisten koehenkilöiden (tai miehen naispuolisten kumppanien) on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai postmenopausaalinen > 1 vuosi) tai hedelmällisessä iässä ja heidän on käytettävä jotakin seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä ehkäisy (esim. Helmiindeksi < 1,0 %) 2 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen antamista koko tutkimuksen ajan ja 28 päivää tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen: - Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä; - Kohdunsisäinen laite (IUD); - Kaksi esteehkäisymuotoa (kalvo ja siittiöiden torjunta-aine ja miesten kondomi ja siittiöiden torjunta-aine); - Miespuolinen kumppani on steriili ennen tutkimukseen tuloa ja on naisen ainoa kumppani; - Systeemiset ehkäisyvalmisteet (vain yhdistelmä- tai progesteroni).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet trombopoietiinireseptoriagonistille
  2. Aiempi hoito MDS:n hypometylointiaineella
  3. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  4. Psyykkiset häiriöt tai muuttunut mielentila, jotka estävät tietoisen suostumusprosessin ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
  5. Aktiivinen hallitsematon vakava infektio tai sepsis tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä.
  7. Aiempi valtimotromboosi (esim. aivohalvaus) viimeisen vuoden aikana
  8. Aiempi laskimotromboosi, joka vaatii tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa
  9. Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) > luokka II), hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai äskettäinen (1 vuoden sisällä) sydäninfarkti
  10. Koehenkilöt, joiden QTc > 480 ms (QTc > 510 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block) lähtötasolla
  11. Raskaana oleva tai imettävä
  12. Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio, koska eltrombopagi puhdistuu maksan kautta ja taustalla oleva maksan vajaatoiminta voi lisätä maksatoksisuuden riskiä. Eltrombopagia ei ole arvioitu antiretroviraalisten yhdistelmähoitojen kanssa.
  13. Potilaat, joilla on maksakirroosi (tutkijan määrittämänä)
  14. Koehenkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltrombopaagi + Desitabiini

Eltrombopagin aloitusannos on 100 mg suun kautta vuorokaudessa jokaista 28 päivän sykliä kohden. Itäaasialaiset aloittavat annoksella 50 mg suun kautta päivittäin jokaista 28 päivän sykliä kohden.

Desitabiinin aloitusannos on 20 mg/m2 laskimoon päivinä 1-5 jokaista 28 päivän sykliä kohden.
Lääke: Eltrombopag
Eltrombopagin aloitusannos on 100 mg suun kautta vuorokaudessa jokaista 28 päivän sykliä kohden. Itäaasialaiset aloittavat annoksella 50 mg suun kautta päivittäin jokaista 28 päivän sykliä kohden.
Muut nimet:
  • Promacta
Lääke: Desitabiini
Desitabiinin aloitusannos on 20 mg/m2 laskimoon päivinä 1-5 jokaista 28 päivän sykliä kohden.
Muut nimet:
  • Dacogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on IWG-2006-kriteerien mukainen kokonaisvasteprosentti (ORR), joka sisältää täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR) ja hematologisen paranemisen (HI).
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0590
  • NCI-2014-01276 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa