Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eltrombopag s decitabinem u pokročilého myelodysplastického syndromu (MDS)

13. prosince 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II eltrombopagu v kombinaci s decitabinem u pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda eltrombopag podávaný v kombinaci s decitabinem může pomoci kontrolovat pokročilé MDS. Bude také studována bezpečnost této studované lékové kombinace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium administrace léčiv:

Každý cyklus trvá 28 dní.

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat decitabin žílou po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 každého cyklu.

Budete také užívat tobolky eltrombopagu ústy jednou denně v každém cyklu. Měli byste ho užívat nalačno (1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle) s 8 uncí (1 šálkem) vody.

Nejezte potraviny bohaté na vápník (jako jsou mléčné výrobky a džusy s přidaným vápníkem) ani neužívejte jiné léky (jako jsou antacida) nebo doplňky stravy obsahující železo, vápník, hliník, hořčík, selen a/nebo zinek 4 hodiny před nebo 4 hodiny po užití eltrombopagu.

Pokud dávku eltrombopagu vyzvracíte, neměli byste si ji doplňovat ani znovu užívat ve stejný den. Pokud vynecháte ranní dávku, můžete ji užít do 17:00 téhož dne.

Studijní návštěvy:

V den 1 každého cyklu:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Pouze ve dnech 8, 15 a 22 cyklu 1 bude odebrána krev (asi 2-3 čajové lžičky) pro rutinní testy.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, v den 1 cyklů 2-4, poté každé 3 cykly (cykly 7, 10, 13 atd.), budete mít také aspiraci/biopsii kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění a pro cytogenetické vyšetření.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu jednou týdně odebrána krev (asi 2–3 čajové lžičky) na rutinní testy.

Návštěva na konci léčby:

Do 5 dnů od vaší poslední dávky studovaného léku se dostavíte na kliniku na návštěvu po ukončení léčby. Budou provedeny následující postupy:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Budete mít aspirát/biopsii kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění a k cytogenetickému testování.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaných léků tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studované léky již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena po následných návštěvách.

Následná návštěva:

Asi 28 dní po vaší poslední dávce studovaných léků se dostavíte na kliniku na kontrolní návštěvu. Budou provedeny následující postupy:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Toto je výzkumná studie. Eltrombopag je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu nízkého počtu krevních destiček u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP – závažné krvácivé onemocnění). Decitabin je schválen FDA pro léčbu MDS a je komerčně dostupný. Kombinace eltrombopagu a decitabinu k léčbě MDS je zkoumána.

Této studie se zúčastní až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  2. Subjekty s histologicky potvrzenou diagnózou MDS podle kritérií FAB, včetně MDS a RAEB-T (AML s 20–30 % blastů a multilineární dysplazií) a chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) s nejméně 10 % blastů v kostní dřeni podle Světové zdravotnické organizace (WHO) klasifikace jsou způsobilé.
  3. Pokročilý MDS na základě středního-2 nebo vysokého rizika podle skóre IPSS nebo vysokého nebo velmi vysokého rizika podle IPSS-R.
  4. Počet krevních destiček </= 100 x 10^9/l na začátku
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  6. Přiměřená funkce jater, o čemž svědčí sérový bilirubin ≥ 2x ULN (kromě pacientů s potvrzenou diagnózou Gilbertovy choroby) a ALT nebo AST ≥ 3x LHN.
  7. Sérový kreatinin </= 2,5násobek horní hranice normálu
  8. Subjektům musí být v době informovaného souhlasu >/= 18 let
  9. Subjekt praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce (zdokumentováno v tabulce). Ženské subjekty (nebo partnerky mužského subjektu) musí být buď v neplodném potenciálu (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární podvázání nebo postmenopauzální > 1 rok), nebo ve fertilním věku a musí používat jednu z následujících vysoce účinných metod antikoncepce (tj. Pearl index < 1,0 %) od 2 týdnů před podáním studijní medikace v průběhu studie a 28 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie: - Úplná abstinence od pohlavního styku; - Nitroděložní tělísko (IUD); - Dvě formy bariérové ​​antikoncepce (bránice plus spermicid a pro muže kondom plus spermicid); - Mužský partner je před vstupem do studie sterilní a je jediným partnerem ženy; - Systémová antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progesteronová).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakoukoli předchozí expozicí agonistovi trombopoetinového receptoru
  2. Předchozí léčba MDS hypomethylačním činidlem
  3. Jakýkoli předchozí nebo současně existující zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii
  4. Psychiatrické poruchy nebo změněný duševní stav znemožňující pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných studijních postupů
  5. Aktivní nekontrolovaná závažná infekce nebo sepse při zápisu do studie
  6. Klinicky významné gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s vstřebáváním léčiva.
  7. Arteriální trombóza v anamnéze (tj. mrtvice) v minulém roce
  8. Žilní trombóza v anamnéze vyžadující v současnosti antikoagulační léčbu
  9. Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) > třída II), nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 100 mmHg) nebo nedávný (během 1 roku) infarkt myokardu
  10. Subjekty s QTc > 480 ms (QTc > 510 ms pro subjekty s Bundle Branch Block) na začátku
  11. Těhotné nebo kojící
  12. Jedinci se známou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekcí virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV), protože eltrombopag je hepaticky vylučován a základní poškození jater může vést ke zvýšenému riziku hepatotoxicity. Eltrombopag nebyl hodnocen s kombinovanými antiretrovirovými režimy.
  13. Subjekty s jaterní cirhózou (jak určil zkoušející)
  14. Subjekty s přecitlivělostí na studované léky nebo jejich pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eltrombopag + Decitabin

Počáteční dávka Eltrombopagu je 100 mg perorálně denně pro každý 28denní cyklus. Východoasijci začnou na 50 mg perorálně denně pro každý 28denní cyklus.

Počáteční dávka decitabinu je 20 mg/m2 žilou ve dnech 1-5 pro každý 28denní cyklus.
Lék: Eltrombopag
Počáteční dávka Eltrombopagu je 100 mg perorálně denně pro každý 28denní cyklus. Východoasijci začnou na 50 mg perorálně denně pro každý 28denní cyklus.
Ostatní jména:
  • Promacta
Lék: Decitabin
Počáteční dávka decitabinu je 20 mg/m2 žilou ve dnech 1-5 pro každý 28denní cyklus.
Ostatní jména:
  • Dacogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 28 dní
Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědi (ORR) na základě kritérií IWG-2006, která zahrnuje kompletní remisi (CR), částečnou remisi (PR) a hematologické zlepšení (HI).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0590
  • NCI-2014-01276 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit