進行性骨髄異形成症候群（MDS）におけるデシタビン併用エルトロンボパグ
進行性骨髄異形成症候群の被験者におけるデシタビンと組み合わせたエルトロンボパグの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
治験薬投与：
各サイクルは 28 日です。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、各サイクルの 1 ～ 5 日目に 1 時間にわたってデシタビンを静脈から投与されます。
また、各サイクルの毎日 1 回、エルトロンボパグ カプセルを経口で服用します。 空腹時 (食事の 1 時間前または食事の 2 時間後) に 8 オンス (1 カップ) の水で服用してください。
カルシウムが豊富な食品 (カルシウムを添加した乳製品やジュースなど) を食べたり、鉄、カルシウム、アルミニウム、マグネシウム、セレン、亜鉛を含む他の薬 (制酸剤など) やサプリメントを摂取する前の 4 時間は摂取しないでください。エルトロンボパグ服用4時間後。
エルトロンボパグの用量が嘔吐した場合、同じ日にそれを作り直したり、再服用したりしないでください. 朝の服用を逃した場合は、当日の午後5時まで服用できます。
研究訪問:
各サイクルの 1 日目:
- 身体検査を受けます。
- 定期検査のために、血液（小さじ2～3杯程度）を採取します。
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目にのみ、定期検査のために血液 (小さじ 2 ～ 3 杯) が採取されます。
医師が必要と判断した場合は、サイクル 2 ～ 4 の 1 日目に、その後 3 サイクルごと (サイクル 7、10、13 など) に骨髄吸引/生検を行い、骨髄の状態を確認します。疾患および細胞遺伝学的検査用。
医師が必要と判断した場合は、定期検査のために週に 1 回（小さじ 2 ～ 3 杯）採血します。
治療終了来院:
治験薬の最後の投与から 5 日以内に、治療終了の訪問のために診療所に来ます。 次の手順が実行されます。
- 身体検査を受けます。
- 定期検査のために、血液（小さじ2～3杯程度）を採取します。
- 病気の状態を確認し、細胞遺伝学的検査を行うために、骨髄穿刺/生検を行います。
学習期間:
治験薬があなたの最善の利益になると医師が判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。
調査への参加は、フォローアップの訪問後に終了します。
フォローアップ訪問:
治験薬の最後の投与から約 28 日後に、経過観察のためにクリニックに来ます。 次の手順が実行されます。
- 身体検査を受けます。
- 定期検査のために、血液（小さじ2～3杯程度）を採取します。
これは調査研究です。 エルトロンボパグは、特発性血小板減少性紫斑病 (ITP -- 重度の出血性疾患) 患者の低血小板数の治療薬として FDA に承認され、市販されています。 デシタビンは MDS の治療薬として FDA に承認されており、市販されています。 MDS を治療するためのエルトロンボパグとデシタビンの併用は、現在調査中です。
最大50人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります。
- -MDSおよびRAEB-T（20〜30％の芽球および多系統異形成を伴うAML）および世界保健機関による少なくとも10％の骨髄芽球を伴う慢性骨髄単球性白血病（CMML）の両方を含む、FAB基準によるMDSの組織学的診断が確認された被験者（WHO）分類が対象です。
- IPSSスコアによる中間-2または高リスクMDS、またはIPSS-Rによる高リスクまたは非常に高リスクによる高度なMDS。
- ベースラインでの血小板数 </= 100 x 10^9/L
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -血清ビリルビン</= ULNの2倍（ギルバート病の診断が確認された患者を除く）およびALTまたはAST </=検査ULNの3倍で証明される適切な肝機能。
- 血清クレアチニン </= 通常の上限の 2.5 倍
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上でなければなりません
- 被験者は容認できる避妊法を実践している(表に記載)。 -女性被験者（または男性被験者の女性パートナー）は、出産の可能性がない（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮または閉経後> 1年）か、または出産の可能性があり、次の非常に効果的な方法のいずれかを使用する必要があります避妊（つまり -真珠指数<1.0％） 研究薬の投与の2週間前から、研究全体、および研究の完了または早期中止の28日後： -性交の完全な禁欲; - 子宮内避妊器具 (IUD); - バリア避妊の 2 つの形式 (横隔膜と殺精子剤、および男性用コンドームと殺精子剤)。 -男性パートナーは、研究に参加する前に不妊であり、女性の唯一のパートナーです。 -全身避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）。
除外基準:
- -トロンボポエチン受容体アゴニストへの以前の暴露がある被験者
- -MDSに対する以前の低メチル化剤治療
- -研究者の判断で、被験者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる以前または併存する病状
- -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究手順の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化
- -研究登録時の活動性の制御されていない重篤な感染症または敗血症
- -薬物の吸収を妨げる可能性のある臨床的に重要な胃腸障害。
- -動脈血栓症の病歴（すなわち 脳卒中) 過去 1 年間
- -現在抗凝固療法を必要とする静脈血栓症の病歴
- 不安定狭心症、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > クラス II)、制御不能な高血圧 (拡張期血圧 > 100mmHg)、または最近 (1 年以内) の心筋梗塞
- -ベースラインでQTcが480ミリ秒を超える被験者（バンドルブランチブロックを持つ被験者の場合、QTcが510ミリ秒を超える）
- 妊娠中または授乳中
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の活動性感染の既往がある被験者。エルトロンボパグは肝臓で除去され、潜在的な肝障害が肝毒性のリスク増加につながる可能性があるためです。 エルトロンボパグは、併用抗レトロウイルスレジメンで評価されていません。
- -肝硬変の被験者（研究者によって決定されたように）
- -研究薬またはその賦形剤に対する過敏症のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルトロンボパグ + デシタビン
エルトロンボパグの開始用量は、28 日サイクルごとに 1 日 100 mg の経口投与です。 東アジア人は、28 日周期ごとに毎日 50 mg から開始します。 デシタビンの開始用量は、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に静脈から 20 mg/m2 です。 |
エルトロンボパグの開始用量は、28 日サイクルごとに 1 日 100 mg の経口投与です。
東アジア人は、28 日周期ごとに毎日 50 mg から開始します。
他の名前：
デシタビンの開始用量は、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に静脈から 20 mg/m2 です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：28日
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主要評価項目は、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および血液学的改善 (HI) を含む、IWG-2006 基準に基づく全奏効率 (ORR) です。
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28日
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-0590
- NCI-2014-01276 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エルトロンボパグの臨床試験
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Abhay Singh, MD MPH一時停止
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Novartis Pharmaceuticals完了
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...まだ募集していません
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Wuhan Union Hospital, ChinaSinocelltech Ltd.まだ募集していませんITP - 免疫性血小板減少症
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Centro de Atencion e Investigacion Medica積極的、募集していない