Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eltrombopag z decytabiną w zaawansowanym zespole mielodysplastycznym (MDS)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie II fazy dotyczące eltrombopagu w skojarzeniu z decytabiną u pacjentów z zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy eltrombopag podawany w skojarzeniu z decytabiną może pomóc w kontrolowaniu zaawansowanego MDS. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej badanej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Administracja badanego leku:

Każdy cykl trwa 28 dni.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać decytabinę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 każdego cyklu.

Kapsułki eltrombopag należy również przyjmować doustnie 1 raz dziennie każdego cyklu. Powinieneś przyjmować go na pusty żołądek (1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku) z 8 uncjami (1 szklanką) wody.

Nie należy spożywać pokarmów bogatych w wapń (takich jak produkty mleczne i soki z dodatkiem wapnia) ani przyjmować innych leków (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy) lub suplementów zawierających żelazo, wapń, glin, magnez, selen i/lub cynk przez 4 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu eltrombopagu.

W przypadku zwymiotowania dawki eltrombopagu nie należy jej uzupełniać ani przyjmować ponownie tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki porannej można ją przyjąć do godziny 17:00 tego samego dnia.

Wizyty studyjne:

W 1. dniu każdego cyklu:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Tylko w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1 zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżeczek) do rutynowych badań.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, w 1. dniu cykli 2-4, a następnie co 3 cykle (cykle 7, 10, 13 itd.) pacjentka będzie również poddawana aspiracji/biopsji szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby i do badań cytogenetycznych.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, raz w tygodniu zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżeczki) do rutynowych badań.

Wizyta końcowa leczenia:

W ciągu 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku zgłosisz się do kliniki na wizytę końcową leczenia. Wykonane zostaną następujące procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Będziesz mieć aspirat/biopsję szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby i wykonać badania cytogenetyczne.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanych leków, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych.

Powtórna wizyta:

Około 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków zgłosisz się do kliniki na wizytę kontrolną. Wykonane zostaną następujące procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.

To jest badanie eksperymentalne. Eltrombopag jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia małej liczby płytek krwi u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP — ciężka choroba krwotoczna). Decytabina jest zatwierdzona przez FDA do leczenia MDS i jest dostępna w handlu. Połączenie eltrombopagu i decytabiny w leczeniu MDS ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisaną, świadomą zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Osoby z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem MDS według kryteriów FAB, w tym zarówno MDS, jak i RAEB-T (AML z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją) oraz przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) z co najmniej 10% blastów w szpiku kostnym według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) kwalifikują się.
  3. Zaawansowany MDS na podstawie MDS pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka według wyniku IPSS lub wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka według IPSS-R.
  4. Liczba płytek krwi </= 100 x 10^9/l na początku badania
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  6. Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny w surowicy </= 2x GGN (z wyjątkiem pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gilberta) oraz aktywność AlAT lub AspAT </= 3x GGN laboratoryjnej.
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy </= 2,5x górna granica normy
  8. Uczestnicy muszą mieć >/= 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  9. Podmiot praktykuje dopuszczalną metodę antykoncepcji (udokumentowaną w tabeli). Kobiety (lub partnerki pacjenta) muszą być w wieku rozrodczym (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub po menopauzie > 1 rok) lub w wieku rozrodczym i stosować jedną z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcja (tzn. Wskaźnik Pearla < 1,0%) od 2 tygodni przed podaniem badanego leku, przez cały czas trwania badania i 28 dni po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania: - Całkowita abstynencja od współżycia; - Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD); - Dwie formy mechanicznej antykoncepcji (diafragma plus środek plemnikobójczy i dla mężczyzn prezerwatywa plus środek plemnikobójczy); - partner płci męskiej jest bezpłodny przed włączeniem do badania i jest jedynym partnerem kobiety; - Ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progesteron).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym kontaktem z agonistą receptora trombopoetyny
  2. Wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym w przypadku MDS
  3. Wszelkie wcześniejsze lub współistniejące schorzenia, które w ocenie badacza znacząco zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu
  4. Zaburzenia psychiczne lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu uzyskiwania świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych procedur badawczych
  5. Aktywna niekontrolowana poważna infekcja lub posocznica w momencie włączenia do badania
  6. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
  7. Historia zakrzepicy tętniczej (tj. udar mózgu) w ciągu ostatniego roku
  8. Historia zakrzepicy żylnej obecnie wymagającej leczenia przeciwkrzepliwego
  9. Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa II wg NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg) lub niedawno przebyty (w ciągu 1 roku) zawał mięśnia sercowego
  10. Pacjenci z odstępem QTc > 480 ms (QTc > 510 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa) na początku badania
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub czynną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), ponieważ eltrombopag jest usuwany przez wątrobę, a współistniejące zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka hepatotoksyczności. Eltrombopag nie był oceniany w skojarzonych schematach leczenia przeciwretrowirusowego.
  13. Pacjenci z marskością wątroby (określoną przez badacza)
  14. Osoby z nadwrażliwością na badane leki lub ich substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eltrombopag + Decytabina

Dawka początkowa leku Eltrombopag wynosi 100 mg doustnie na dobę w każdym 28-dniowym cyklu. Osoby z Azji Wschodniej zaczną od 50 mg doustnie dziennie na każdy 28-dniowy cykl.

Dawka początkowa decytabiny wynosi 20 mg/m2 dożylnie w dniach 1-5 na każdy 28-dniowy cykl.
Lek: Eltrombopag
Dawka początkowa leku Eltrombopag wynosi 100 mg doustnie na dobę w każdym 28-dniowym cyklu. Osoby z Azji Wschodniej zaczną od 50 mg doustnie dziennie na każdy 28-dniowy cykl.
Inne nazwy:
  • Promacta
Lek: Decytabina
Dawka początkowa decytabiny wynosi 20 mg/m2 dożylnie w dniach 1-5 na każdy 28-dniowy cykl.
Inne nazwy:
  • Dacogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oparty na kryteriach IWG-2006, który obejmuje całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) i poprawę hematologiczną (HI).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0590
  • NCI-2014-01276 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj